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新版《药品生产监督管理办法》公布,有哪些重大调整?

3月30日,国家药品监督管理局在官方网站上发布了最新版的《药品生产监督管理办法》,该法案在2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,将于今年的7月1日开始正式施行。

相比于2004年公布的《药品生产监督管理办法》有如下几点重大改进。

确立中医药的注册分类和技术评价体系

中药的传承和创新是当下中国医药领域的热门话题,同时也是乱象丛生,鱼龙混杂的一个领域。在这种情况下,整个行业亟需一个规范中医药行业的法规。新版的《药品生产监督管理办法》适时作出了补充。鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系,促进中药传承创新,同时注重对中药资源的保护,促进资源可持续利用。据了解,在以后,还会制定中药注册管理的专门规定。相信随着这些法规的逐渐完善,将会为中医药走向世界奠定基础。

优化药品注册、检验和上市流程

在注册方面,不再“逢审必查”,而是对于药品注册研制现场核查,根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展;对于药品注册生产现场核查,根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否开展。对于药品注册生产现场核查,根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否开展。

在检验方面,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,在审评时限的二百日内,明确审评过程中提出核查检验启动时间点为受理后四十日内,完成时间点为审评时限结束前四十日。也就是说原则上在审评开始最多160天内药品检验机构就要将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。申请人不用再望眼欲穿了。

在上市方面,确定了三种上市途径,一是完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证后完整的申报路径。二是经申请人评估无需或不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请的路径。三是非处方药可以直接提出上市许可申请的路径。

引入生命周期管理

所谓生命周期管理,是指的药品监管理念方面。在药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节的监管制度中增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容,强化省级药品监督管理部门的日常监管事权,充分发挥省级药品监督管理部门监管作用,保障GLP、GCP持续合规和工作质量。对未按时限要求完成的,明确相应处理措施,直至撤销药品注册证书。总之,就是强化了对药品的持续管理。

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