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数据解读我国创新医疗器械审批现状——高值耗材占半数以上

2020-06-04 10:47
动脉网
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医疗器械行业是一个知识密集、资金密集且多学科交叉的高技术产业,综合了多种学科专业。因此,医疗器械,尤其是高端医疗器械有着非常高的行业壁垒。

我国医疗器械行业起步晚,投入规模与全球医疗器械巨头们有着很大的差距。因此,我国医疗器械行业呈现出“大而不强”的现状。比如,我国目前仍无法生产新冠肺炎疫情中被视为重症患者救命神器的ECOM(体外膜肺氧合系统)。

为了摆脱这种状况,我国在近年也愈发重视医疗器械行业创新。尤其在高端医疗器械领域,我国提出了“国产替代”,并发布了创新医疗器械审批程序。

这一程序是国家总局为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,对鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到了积极作用。

在2020年6月1日生效的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》中也对创新医疗器械的审批做了专门的优化。

其中,第8条就提到“国家加强医学基础科学研究,鼓励医学科学技术创新,支持临床医学发展,促进医学科技成果的转化和应用,推进医疗卫生与信息技术融合发展,推广医疗卫生适宜技术,提高医疗卫生服务质量。”

而在第65条中,又提到“国家加强对医疗器械的管理,完善医疗器械的标准和规范,提高医疗器械的安全有效水平”,并强调“国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性,编制大型医用设备配置规划,促进区域内医用设备合理配置、充分共享。”

这都表明,我国已经将医疗器械创新提升到了空前的高度。

十大创新.jpg

部分代表创新医疗器械

经过几年的发展,创新医疗器械绿色通道已经结出了累累硕果。动脉网(微信号:Vcbeat)也对历年进入创新医疗器械审批绿色通道的创新医疗器械进行了统计整理。

创新医疗器械的政策推动

2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)(下文简称试行创新程序),自2014年3月1日起施行。

该程序是我国第一个专门针对创新器械设置的审批通道,在确保上市产品安全、有效的前提下,可以加速创新器械审批速度。

试行创新程序明确规定了医疗器械必须满足三个条件才能申请创新医疗器械特别审批。

第一是专利。申请人需在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

第二是性能。产品主要工作原理或作用机理为国内首创,技术上处于国际领先水平且性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,并且具有显著的临床应用价值。

第三是定型。申请人应该已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

申请人除了填写提交标准的《创新医疗器械特别审批申请表》外,还需要提交支持申请人企业法人资格证明文件、产品知识产权情况及证明文件、产品研发过程及结果的综述、产品技术文件(产品预期用途、工作原理及主要技术指标等)、产品创新证明文件(学术论文、临床应用及行业对比等)等一系列资料。

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室,组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行审查,并对医疗器械管理类别进行界定。

自试行创新程序实施以来,企业申报踊跃,但获批者寥寥无几。截至2018年12月1日前,共有198款产品通过了试行创新程序。与之相比,同期的医疗器械注册量则有4万种左右。

试行创新程序实施3个月后,山东赛克赛斯药业科技有限公司成为了第一个吃螃蟹的医疗器械企业——该企业旗下的可吸收硬脑膜封合医用胶成为了第一个进入创新医疗器械特别审批程序的产品。

总的来说,企业申报创新医疗器械获批较少的原因主要有两方面:一方面是企业产品本身创新度不够;另一方面是企业提交的申报材料不足以证明其满足该程序的要求。

2018年11月5日,结合试运行几年来的实际情况,国家药品监督管理局(NMPA)又对试行程序进行了修订,发布了《创新医疗器械特别审查程序》(下文简称创新程序),并于2018年12月1日起正式实施,替代原来的试行创新程序。

修订后的创新程序对于创新医疗器械专利部分的要求进行了重点补足,增加了审查申请时间距距专利授权公告日不超过5年;专利需由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,其中载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性等更为具象化的要求。

除此以外,对于创新医疗器械有关产品性能和定型的要求上则没有什么变化,仍然与试行创新程序保持一致。

相对而言,新规对于创新医疗器械的“创新”提出了更加严格的要求,不仅规定了专利的具体时间,更要求企业通过专利机构的评审来证明自身产品的“创新”。

创新医疗器械审批程序的好处

除了为企业带来更高的知名度和美誉度,创新医疗器械审批程序还可以极大地加速器械的审批速度,相当于在常规的注册排队通道旁开通了一条绿色通道。我国每年要注册8000左右的医疗器械,排队等待注册耗时良久,这条绿色通道对于企业来说意义重大。

进入这个通道以后,相关机构主要采取早期介入、专人负责及全程指导的方式,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。

以国内创新器械产品申请为例,新规规定各省药品监督局20个工作日完成初审;随后国家药品监督局需在40个工作日内必须出具审查意见。也就是说,从提交申请到总局批复最长仅需60个工作日即可进入最短10个工作日的公示期。

总体而言,从申报到注册完毕,有可能在15周左右完成。根据统计,实施这项措施以来,进入这个通道注册的产品比同类其他产品注册所花费的时间平均减少83天。

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