数据解读我国创新医疗器械审批现状——高值耗材占半数以上

2020-06-04 10:47

从统计来看，设计或材料创新的医疗器械共有44款，是最大的创新点。这其中，高值耗材就贡献了32款，是第一大因素。

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2018年12月1日后创新医疗器械地区及类型分布

而在地域分布上，近两年广东异军突起，有14款创新器械在新规实施后获批，是数量最多的，且类型也相当完整。北京和上海分别以11款和9款排名二三位。

有意思的是，新规实施以后近一年半时间，进口创新医疗器械的比重也不少，13款产品实际上只比广东注册数量略少，可以排在第二。

这其中，10款都是高值耗材，检测器械和治疗器械分别有1种和2种。

新规实施后的进口创新医疗器械企业分布上比较分散，分属13家企业。不过，从历年进入创新程序的企业来看，美敦力系是当之无愧的大户，共有5次通过审批，在总计34次进口创新医疗器械审批中独占鳌头。这也体现了老牌医疗器械巨头强大的创新能力。

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2018年12月1日后进口创新器械类型分布

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2018年12月1日后进口创新器械应用科室分布

具体到应用科室可以发现，这些进口创新医疗器械中有8款跟心血管相关。这说明这一领域国内医疗器械行业依然有可以发挥的地方，以进一步实现国产替代。

比如，心脏起搏器就是目前我国生物材料产业中的短板，国产化率不到10％。同时，创伤市场的国产生物材料虽然占70％的市场份额，但产品以低价为主，高价产品几乎全被国外占领。这些领域都存在国产替代的市场机会。

写在最后

医疗器械是世界上发展比较快，也是对经济推动较大的产业之一。发达国家医疗器械产业占GDP总值的10％左右，美国达到了15％。与之相比，我国现在的数据仅有5％左右。

同时，我国医疗器械市场占我国医药总市场仅有30％，这与全球医疗器械市场在全球医药总市场50％的占比也有相当的差距。这也说明我国医疗器械行业在未来还有较大的发展空间。

目前，我国医疗器械行业进步明显，在QMED发布的2019全球医疗器械百强中已经可以看到我国企业的身影——迈瑞医疗（34）、新华医疗（47）、乐普医疗（49）、微创医疗（63）、鱼跃医疗（68）和东富龙（87）都赫然在列。

创新则是我国医疗器械行业追赶国际先进水平的唯一出路。随着创新医疗器械审批的逐渐完善，以及人工智能、移动互联网、物联网和大数据等领域的结合，相信我国医疗器械行业的创新之路将会越走越宽。动脉网也将会持续保持对这一领域的关注。

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