数据解读我国创新医疗器械审批现状——高值耗材占半数以上

2020-06-04 10:47

与优先审批程序的区别

除了创新医疗器械的绿色通道，当时的食品药品监管总局还在2017年开辟了另外一条绿色通道——2017年1月1日开始实施的《医疗器械优先审批程序》（下文简称优先程序）。

与创新程序侧重创新不同，优先程序更侧重于为应急和重大科研用途的器械提供便利。它规定了三类情况可以采用优先程序。

首先，对于罕见病、恶性肿瘤、老年人疾病、儿童疾病及其他临床急需、具有明显临床优势且在国内尚无同类产品注册的医疗器械可以应用优先程序。

其次，则是列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

最后，则是其他应当优先审批的医疗器械。

相对于创新程序，优先程序的速度更快。器械中心需在10个工作日完成审批，随后进入仅有5天的公示期。

创新优先区别.jpg

两者还有一些其他区别。比如，创新程序规定样品可以委托生产，且申请被驳回后还可以继续申请；优先程序的样品则不能委托生产，一旦申请不被批准则直接转入普通程序。

创新器械审批数据解读

截至2020年5月26日，共有262款医疗器械进入了创新器械审批程序。动脉网对其相关数据进行了统计整理，并进行了解读。

时间.jpg

历年进入创新医疗器械审批程序的审批数量

从2014年开始，进入程序的创新医疗器械逐渐增加，2017年达到顶峰，随后数量又开始逐年下降。2019年仅有39款创新医疗器械进入程序，2020年上半年数量为18款，且节奏并未因为疫情受到太多影响，预计全年数量与2019年基本相当。

2019年是修订后新规开始实施的第一年，创新医疗器械审批数量反而持续下降。显然，这是对创新要求更为严格的新规影响所致。不过，这本来也是新规的本意，通过更为严格的要求推动企业在创新上下更多的功夫。

地区分布.jpg

历年创新医疗器械地区分布

从地区分布来看，来自北京的企业创新医疗器械审批量最多，总计有52款。上海和广东均有44款，并列第二。第三位则是江苏，共计35款医疗器械进入创新审批通道。这几个地区也是我国医疗器械行业发展水平较高的地区。

应用科室.jpg

历年创新医疗器械应用科室统计

从应用科室来看，心血管占据了绝对优势，超过三分之一的创新医疗器械都应用于心血管领域。这也使得心血管领域高值耗材成为了我国国产替代做得比较好的领域。

以药物支架为例，2003年强生Cypher成为首个获得FDA认证的药物洗脱支架，并在2006年占据全球超过60％的市场份额。不过几年时间，国产心血管支架就实现逆转，外资和国产品牌在国内的市场占有率变为20％和80％。2011年，强生宣布退出心脏支架市场。

由于IVD器械基本应用于检验科，因此，检验科是医疗器械应用排名第二多的科室。内科排名第三，有23款创新医疗器械应用在内科。

器械分类.jpg

历年创新医疗器械分类统计

声明： 本文系OFweek根据授权转载自其它媒体或授权刊载，目的在于信息传递，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，如有新闻稿件和图片作品的内容、版权以及其它问题的，请联系我们。

共0条评论，0人参与

登录登录即可访问所有OFweek服务

请输入评论内容...

请输入评论/评论长度6~500个字

暂无评论

图片新闻

行业报告