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DiGA与其他功能配合时的范围认定

有的时候，DiGA会提供额外的可选服务或功能，比如，DiGA与社交媒体的链接；与额外硬件及软件的配合；或者其所包含的模块已作为医疗器械单独通过了审批等情况。此时，应该如何区分DiGA的审批界限呢？

BfArM认为其界限在于这些额外的功能或服务不能对DiGA审批时提交的预期医疗功能产生任何影响，也不能危及或改变其对医疗的积极影响。此外，这些功能应该相对DiGA独立，即使功能出现异常也不会影响DiGA本体的运行。

DiGA与附加功能结合的认定实例

根据相关规定，BfArM目前不会审批附加功能；当然，这部分附加功能如果需要付费，也完全由使用者自费承担，无法获得医保支付。因此，这些附加功必须单独标注且明确清楚地说明其并非DiGA认证的功能。

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用于疾病预防的软件应用可以被认定为DiGA吗？

用于疾病预防的软件应用是否被认定为DiGA将取决于具体的情况。在德国医疗体系中，疾病预防分为几个层次。最入门的初级预防定位在大众人群，用于防止疾病发作。简而言之，初级预防适用于健康人群。它可将健康生活方式以特定形式（如健康课程）进行推广，并作为健康评估手段。

然而，根据目前的定义，DiGA用来“支持疾病的识别、监测、治疗或减轻，或者身体伤害或残障的识别、监测、治疗、减轻及补偿”。明确规定了其不包含疾病的避免或预防功能，不适用于健康人群。因此，仅用于初级预防的软件应用显然不属于DiGA。

DiGA与体重秤结合的认定实例

对于主要防止疾病恶化的次级预防，以及防止并发症、合并症的三级预防的软件应用则满足DiGA定义中的“疾病治疗”。不过，通过审批的前提是疾病有特定的风险因素，且特定风险因素可以通过疾病编码系统编码为具体的疾病编码。

德国特色的DiGA快速审批流程

德国认为，数字疗法作为一种新兴的医疗器械将系统性地发展德国医疗健康数字应用的创新潜力。2019年12月19日，德国《数字医疗保健法》（下文简称DVG，Digitale－Versorgung－Gesetz）生效。该法案成为了后来德国数字疗法审批的法律基础，标志着德国将针对患者的“处方app”纳入医疗保健系统。

为了更为符合DiGA本身的特点，德国联邦卫生部在补充法律条例《数字卫生应用条例》（简称DiGAV，Digitale－Gesundheitsanwendungen－Verordnung）中对申请流程、DiGA要求及DiGA目录都做了规定。DiGA被认为必须作为数字医疗的一部分来看待。因此，DiGAV提出的符合的需求必须让DiGA开发商与德国不断发展的全国性电子健康基础架构并行。

BfArM则依据《德国社会法典第五编：法定健康保险》的规定为DiGA审批提供相应指南。BfArM特地为DiGA设计了快速审批流程，并通过德国联邦卫生部的中对这一程序的细节进行了规范。一旦相应的软件应用通过BfArM的审批，成为法定DiGA并进入DiGA目录，则该DiGA即可由医保认证医生为适应症患者开具，并由医保报销支付。

DiGA的一般申请流程

从开发者为软件应用递交申请开始，BfArM必须在三个月内评估所申请的DiGA。通过对有关产品质量陈述（如数据保护、互动性及用户体验）的审查，以及对相应申请软件应用对医疗有益证据的评估（应用对改善用户健康状态或处理其疾病的可能性的影响），BfArM将决定其DiGA申请是否通过。