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DiGA目录包含的信息

通过审批的DiGA将在专门的DiGA目录中被列出，并确保德国医疗体系中的各个参与者都能从中获取对其有用的信息。这一系列信息不仅包括目录所列DiGA对医疗有益的相关信息和医保支付相关信息，也包括软件数据保护和医疗器械法规的合规信息。这些信息总共可分为五类。

DiGA目录所包含的主要信息

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DiGA的正式审批和临时审批的区别

开发者在申请DiGA时需要决定是申请正式审批还是临时审批。很大程度上，这取决于申请人是否可以提供DiGA对医疗有益的、可对比的临床数据。

如果有关DiGA对医疗有益的、可对比的临床实验在申请时已经完成，则可以申请正式审批。如果临床实验数据获得认可，从申请之日起3个月内BfArM将完成审批并将其列入目录。

如果因为某些原因（如应用对医疗有益的临床研究不被认可），首次申请正式审批失败，则申请人需要在审批驳回之日起12个月之后再次申请，且必须提交新的数据。申请人并不能因为正式申请被驳回转而立即申请临时审批。

当然，如果申请人在BfArM做出最终决定之前自行撤回申请则不会遭此厄运。因此，在BfArM披露的审批现状中，接近一半的申请人主动撤回了申请。BfArM则建议如果申请人无法确定其即将提交的对医疗有益的研究是否能够满足需求则可以进行事先咨询。

申请人如果尚未完成可对比的临床实验，则可以申请临时审批。临时审批需要在试用期内完成可对比的临床实验并提交DiGA对医疗有益的相应证据。试用期则由BfArM决定，最长不超过12个月。BfArM将在收到这些临床数据后3个月内决定是否将当前的临时审批转为正式审批。

如果未能在规定期限内提供DiGA对医疗有益的可对比的临床实验报告或报告未能通过审核。BfArM会取消该软件应用的临时审批并将其从目录中移除。一旦被移出目录，开发者只能在移除之日起12个月后提出新的申请，且必须提供与之前不同的临床数据。基于重复临床数据递交的申请将被驳回。

一般而言，临时审批获得的医保支付低于正式审批。申请人在申请临时审批时需要与医保谈判确定一旦完成正式审批后第一年的最高支付；同时，申请人还需要提供一个价格更低的试用期支付上限。另外，开发者可以在DiGA临时审批试用期内获得医保依法提供的支付，但同期进行的临床研究所需的费用则需要由开发者自行支付。

值得一提的是，BfArM强调其只针对申请的软件应用本身进行审批，一旦获批即可获得医保支付。至于通过审批的DiGA是否同时有不同商业模式（如常见的免费广告模式）的版本并不影响审批。

在个别情况下，临时审批有最多一次试用期延长申请的机会。试用期延长时间由BfArM决定，最长可达12个月。只有在DiGA的临床数据已经按规定提交，且BfArM通过数据判断极有可能对医疗有益，但此时结论及报告尚未完成的情况下才有可能获得试用期延长的机会。申请人如果申请延长试用期，则必须在原来的试用期截止至少3个月前提出申请，以留出足够的审核时间。

DiGA对医疗有益的证据是审批的决定性因素

在BfArM的指南中，明确列出了DiGA审批所需的资料，包括满足DiGA审批需求的软件应用清单列表、软件应用的安全性和适用性描述、数据保护、信息安全、交互性、进一步的质量要求。

满足这些需求对于绝大多数申请者来说并不难。因此，真正决定软件应用是否能通过审批升级成为DiGA，关键在于所申请软件应用所提交的其对医疗有正向影响的证据是否具有说服力。

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如何定义“DiGA对医疗有益的证据”？

《德国社会法典第五编：法定健康保险》对“DiGA对医疗有益的证据”进行了相应的定义。DVG和DiGAV则进一步明确了定义：对医疗有益的证据既可以体现在医学方面的益处，也可以体现在与患者相关医疗服务的结构和流程改进。软件应用需要证明DiGA具有至少一个医疗有益的证据。

医学方面的益处主要体现在使用者健康状态的改进、疾病时间缩短、寿命延长、生活质量改善。材料必须基于患者角度，尤其要重点体现病人发病率、死亡率的降低，或生存质量的改善。

与患者相关医疗服务的结构和流程改进则是德国医保系统支付的基础。这些改进主要包含下列部分：疾病诊断、监测、治疗或减轻的一部分，物理及心理伤害或生理缺陷的诊断、治疗、减轻或补偿；用于支持患者形成健康生活习惯，或整合医疗机构和患者的医疗流程；以及包含治疗流程协调、用于保证治疗效果的具体实施指导和标准；降低访问相关医疗服务的难度；降低患者因疾病导致日常生活的不便或减轻患者及家属治疗疾病的工作量。

原则上，DiGA应该可以通过获得信息、直接参与或辅助决策等方式提升其在医疗中的地位，并通过DiGA提供的手段减少治疗对资源的消耗。

在DiGA审批中，前述两个方面的证据是必须提供的。除此以外，申请人也可以提交涵盖两个领域的、对医疗有益的潜在影响——在特定条件下，它可能会对未来的医保支付产生积极影响。这并非强制要求，完全由申请人决定，但一旦选择提供，则相关申报材料仍需符合相关规定。