2．2技术发展

对国内疫苗行业的各个专利申请人的专利数量进行统计，排名前十的疫苗公司依次为天士力、大北农、瑞普生物、鲁泰A、海正药业、蔚蓝生物、丽珠集团、普莱柯、京山轻机等

图 疫苗行业主要专利数量统计

资料来源：资产信息网 千际投行

从1796年世界上第一支疫苗诞生开始，疫苗技术发展经历了第一代的减毒／灭活疫苗和第二代的重组疫苗等多个技术路径。近年，随着基因治疗的不断深入，第三代核酸疫苗技术应运而生。通过将抗原蛋白对应的DNA或mRNA序列直接导入被接种者细胞，通过宿主细胞的转录系统转录并翻译成抗原蛋白，诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，从而使被接种者获得相应的免疫保护。与传统疫苗相比核酸疫苗具有免疫应答持久、制造工艺简单以及能够用于肿瘤预防等多种优势，在急性传染病、HIV和癌症预防等领域前景广阔。

（1） 减毒活疫苗

它属于最传统的疫苗制造技术路线，简单来说，就是培养一种和原来的基本一样，但毒性要弱得多的病毒，把这些活病毒直接注射到人体内，引发一次局部的、很轻微的病毒感染，借此形成免疫记忆。

（2） 灭活疫苗

灭活疫苗是目前最为普遍使用的成熟技术，它是先在实验室和工里培养大堆病毒颗粒，然后用化学药品或者紫外线照射，把病毒颗粒分解破坏，然后注射到人体内。由于进入人体的死病毒没有能力再繁殖和入侵人体细胞，只是在结构特征上像真的病毒，但同样会唤醒人体的免疫记忆。比较典型的灭活疫苗包括流感疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗、百白破疫苗等等诸多品种，国内第一款上市的新冠疫苗就是北京科兴生物研发的灭活疫苗。

（3） 重组蛋白疫苗

重组蛋白疫苗是将最有效的抗原成分通过基因工程的方法，在体外细胞中来表达。整个生产过程没有活病毒参与，过程安全，对生产车间的生物安全等级要求低，容易大规模生产。疫苗采取2—8摄氏度冷藏，对运输和储存条件要求低。

这类疫苗的优秀代表就是乙肝疫苗，已经有30年生产与使用经验，后起之秀还有2006年的宫颈癌疫苗等。

（4） 腺病毒载体疫苗

腺病毒载体疫苗用一种比较安全的、不太会引起疾病的腺病毒作为载体，把相关的DNA分子放在病毒里面，然后注射给人体，使人体细胞完成疫苗生产工序。目前最典型的成功案例就是2019年由默克公司开发的埃博拉病毒疫苗。

（5） mRNA疫苗

mRNA疫苗直接找病毒的基因序列，然后人工合成一段mRNA，将mRNA注射进入人体细胞后，指导细胞内的核糖体触发免疫反应。mRNA作为生物科学技术的一种超级突破，未来前景广阔，也具有很明显的优势

图 国内主要疫苗企业疫苗产品开发情况

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2．3政策监管

2．3．1 行业主管部门、监管体制

（1） 国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。

（2） 国家药品监督管理局主要职责是起草药品管理相关法律法规并监督实施；实施药品行政保护制度；注册药品，拟订国家药品标准；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录。

2．3．2 行业研究院、协会、自律组织

（1） 国食品药品检定研究院主要职责是依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

（2） 中国疾病预防控制中心主要职责是在国家卫生健康委员会的领导下，发挥技术管理及技术服务职能，围绕国家疾病预防控制重点任务，加强对疾病预防控制策略与措施的研究，做好各类疾病预防控制工作规划的组织实施；开展食品安全、职业安全、健康相关产品安全、放射卫生、环境卫生、妇女儿童保健等各项公共卫生业务管理工作，大力开展应用性科学研究，加强对全国疾病预防控制和公共卫生服务的技术指导、培训和质量控制，在防病、应急、公共卫生信息能力的建设等方面发挥国家队的作用。

（3） 中国疫苗行业协会是按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》精神，在国家工信部、市场监管总局、药监局、卫健委、国资委、民政部等6部委领导和指导下，以原中国医药企业发展促进会为基础，由疫苗及其相关生物制品行业的企事业单位、社会团体和个人自愿组成的全国性、行业性、非营利性的国家一级行业协会，具有社团法人资格。

2020年2月9日，中国疫苗行业协会发布消息，有17家会员单位正在开展新型冠状病毒感染的肺炎疫苗的研制工作。

国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。

表 国家及地方的行业主要法律法规

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表 行业相关政策

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