3．2行业发展和驱动机制及风险管理

3．2．1行业发展和驱动因子

1919年，中央防疫处于北京宣告成立，标志着我国疫苗事业的开端。其后地方疫苗产业也逐步发展，长春、辽吉、大连和华北等生物制品机构先后建立。新中国成立后，中国药品生物制品检定所在北京成立，作为对疫苗产品质量进行监督检定的单位。在20世纪60年代，我国先后试制成功了脊髓灰质炎减毒活疫苗和脊髓灰质炎糖丸活疫苗。1964年，卫生部颁布《生物制品研究所工作条例》，我国疫苗行业迎来了一轮发展高峰。至1975年，我国已有26种细菌类、病毒类、类毒素等不同种类的疫苗上市。伴随着改革开放的推进，民营企业和外资企业也积极加入与我国疫苗事业，并逐步发展。2003年至2015年，我国疫苗市场由不足30亿元增长至245亿元，年平均符合增速达13％。至2018年，我国具备批签发疫苗的企业已达45家。

表 我国疫苗产业发展历史和重要里程碑

资料来源：资产信息网 千际投行 Wind

图 预防性疫苗已上市产品及发展趋势

资料来源：资产信息网 千际投行 Wind

驱动因素

（1） 政策驱动：在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》和《“十二五”生物技术发展规划》中疫苗和创新药物作为重大专项被提到议事日程上来，而作为两者的结合部，治疗性疫苗，特别是涉及严重威胁我国人民生命与健康的重大传染病和复杂疾病的治疗性疫苗受到空前重视。

（2） 需求驱动：由于研发成本高昂，治疗性疫苗的价格一般高于传统化学合成药物，但随着近年来国民经济的发展和居民收入的增加，能够负担治疗性疫苗的病患越来越多。未来随着医改的深入，医疗费用报销比例将不断提高，也会使得治疗性疫苗未来的使用门槛不断降低。

（3） 宏观因素：中国国内疫苗市场年增长将高于全球均速，达到15％左右。同时国际治疗性疫苗也将面临增长提速拐点，预计这种趋势在未来几年内也会传到至国内，促使国内相关企业加紧治疗性疫苗的开发。

（4） 技术驱动：随着基因组学、蛋白质组学、免疫学研究的深入和计算机辅助设计等手段的不断完善，新疫苗的研发将呈现“流程化”、“扁平化”的特点，预计新型疫苗的研发周期会从目前的10－12年缩短为3－5年，成功率也会从目前的30％提高到50％以上，从而大大降低企业的研发成本，给更多国内企业带来研发治疗性疫苗的机会

（5） 事件驱动

图 新闻指数

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3．2．2行业风险分析和风险管理

表 常见行业风险因子

资料来源：资产信息网 千际投行

其中本行业常见的风险如下：

（1） 疫苗犹豫风险

“疫苗犹豫”被世界卫生组织列入2019年全球十大健康威胁之一，不愿意或拒绝接种疫苗可能会扭转在应对可预防疾病的疫苗方面取得的进展，也会在一段时期内造成疫苗行业销售的不景气，进而影响业绩。

应对措施：持续坚持规范经营，并持续投入宣传疫苗价值的学术推广工作，积极参与疫苗知识普及与预防接种告知和需求的培养，促进民众对于疫苗接种的理性认知。此外，新冠疫情的发展也促进了民众对于传染病防控的了解，提升了民众疾病预防意识以及对于疫苗接种的理性认知。

（2） 异常反应风险预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织机关、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。随着疫苗接种工作的推进以及国民疾病预防意识的提高，疫苗产品接种的范围和数量也在逐步提升，存在异常反应风险的可能。

应对措施：严格按照法规要求，建立有完善的生产、流通链条，打造全方位的销售、售后服务体系，建立有合规、高效的应急处理机制。与此同时针对在售的疫苗产品均购买有商业保险，通过完善预防和处理机制，降低异常反应风险。

（3） 政策性风险

医药行业是重点发展的产业之一，也是行业监管程度较高的行业。近年来，行业事件时有发生，对疫苗市场产生了冲击，促使了相关政策法规的制订、出台、完善。随着监管日益趋严，后续出台的政策有可能不同程度地对公司生产、销售和流通等产生变革和影响。

应对措施：严格按照已出台的《疫苗管理法》落实各项制度，逐步完善违规漏洞，提高企业运行效率。密切关注政策变化，在经营策略上及时调整以符合法规和监管要求。坚持规范运营，管理层具备较丰富的专业知识和前瞻性思维，行业事件和行业政策调整时具备较好的处理能力和危机应对能力。

（4） 研发风险

疫苗行业均具有注册周期长的特点，疫苗产品则需要5－10年甚至更长的时间。疫苗是集知识密集型、技术水平高、工艺复杂等于一身的产品，风险与收益并存，平衡好创新和风险防范的关系对公司发展十分重要。

应对措施：通过梯队安排新产品开发和积极主动沟通产品注册，以实现研发投入逐步回报和未来经营收益。充分调研、科学评估、谨慎立项、梯队开发、加大研发投入、提升质控水平、加强临床管理，有效地控制风险。

（5） 竞争风险

疫苗行业随着国家近两年的集中整治，整体生产质量得到极大提升，居民百姓信任度逐步提升，但国外疫苗企业如默沙东、葛兰素史克等凭借先发优势强势进入中国市场，尤其是凭借其四价、九价宫颈癌疫苗在国内空白市场领域的领先地位对企业展开竞争。

应对措施：研发实力和成熟稳定的市场营销体系，通过不断研发出创新性的产品、严控质量、精准营销、经济成本高效等手段降低竞争风险，依托技术优势、品牌优势、市场优势应对市场竞争。