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摘要

2023年9月，欧美批准较多款新药上市。FDA批准16款新药（NDA/BLA），包含4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品药物（BLA）；EMA新授权10款药品上市，包含3款新活性物质；NMPA批准1个品规（1个品种）创新药上市。

医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了11个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了1个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1198项，占36.14%。

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全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1 2022年9月—2023年9月FDA药物批准数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

如图1，截至2023年10月10日FDA官网披露，2023年9月FDA共完成59项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准16款（不包含暂时批准），见表1。其中包括4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品药物（BLA）。

其中APHEXDA是十年来首个在多发性骨髓瘤干细胞动员方面获得FDA批准的创新药物，是一款创新CXCR4抑制剂，通过皮下注射给药；GSK的OJJAARA是一款JAK抑制剂，是首个获批用于新确诊和经治、患有贫血的骨髓纤维化患者的药物，减缓该疾病的关键症状；EXXUA是FDA批准的首款用于治疗成人重度抑郁症的口服选择性5-HT1A受体激动剂，此款药物自2002年起曾被FDA拒绝上市申请多次；POMBILITI和OPFOLDA是首款针对晚发型庞贝病患者的双成分疗法，也是首款获得FDA突破性疗法认定治疗庞贝病的疗法；RIVFLOZA获批用于降低9岁及以上儿童和成人1型原发性高草酸尿症（PH1）患者的尿草酸水平，是诺和诺德所开发的首款获批RNAi疗法。

表1 9月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源：火石创造产业数据中心

（二）欧盟EMA批准情况

截至2023年10月10日EMA官网披露，2022年9月至2023年9月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2，2023年9月EMA未推荐药品上市。

图2 2022年9月—2023年9月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

截至2023年10月10日，EMA在9月新授权10款药品上市，其中包含3款新活性物质，见表2。

表2  9月EMA授权上市的新活性物质药物列表

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（三）NMPA批准情况

截至2023年10月10日NMPA披露，2023年9月共批准国产首次注册药品112件。按剂型去重后，共78个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有1个品规（1个品种）1类创新药获批，为生物制品。2023年9月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

表3 NMPA批准的1类创新药获批列表

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纳鲁索拜单抗注射液是石药集团附属公司津曼特生物开发的一款IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，此次获批上市用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者，其上市为患者提供了新的治疗选择。

（三）仿制药一致性评价情况

截至2023年10月10日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号5178个，2023年9月共新增承办90个受理号。截至2023年10月10日，共6752个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过3201个品规），本月共67个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过16个品规），按剂型去重后，共48个药品品种。目前一致性评价品种通过的注射剂共2727个品规（330个品种），本月过评药品中共计37个品规（24个品种）的注射剂。2022年9月至2023年9月通过一致性评价数量见图3。

图3 2022年9月—2023年9月仿制药一致性评价批准数量变化情况

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02

全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2023年10月10日，9月FDA共批准309个510（k）途径的产品，其中一类器械15个，二类器械290个，未分类4个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，9月产品获批类型最多的为骨科器械、放射科器械、心血管器械、一般和整形手术器械与一般医院和个人使用类器械，见图4。

图4 9月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

来源：火石创造产业数据中心

2023年9月有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表4 9月PMA首次批准的器械

来源：火石创造产业数据中心

（二）境内批准情况

截至2023年10月10日，2023年9月国家局公示了11个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。

表5 9月进入绿色通道的三类创新器械

来源：火石创造产业数据中心

截至2023年10月10日，2023年9月国家局公示了1个三类创新器械获批上市，见表6。

表6 9月获批上市的三类创新器械

来源：火石创造产业数据中心

截至2023年10月10日，2023年9月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品237个，其中国产205个，进口32个。各省级药品监管部门9月共批准国产第二类医疗器械注册963个，一类备案医疗器械1999个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共1198项，占36.14%，基本上均为国产，为1181项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和骨科手术器械。

表7 9月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：火石创造产业数据中心

从地域分布上，2023年9月国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（205件）、江苏省（160件）、北京市（103件）三个区域，见图5。

图5 国产获批器械区域分布

来源：火石创造产业数据中心

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作者 | 火石创造  吴雯雯  审核 | 火石创造  殷莉

       原文标题 : 2023年9月全球药械创新成果报告