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在医疗监管的舞台上，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）是两大权威机构。它们以各自的审慎态度和严格标准，对新药的安全性和有效性进行严格把关。当然，在某些药物审批上，它们也会出现明显的分歧

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-07-29

2019年9月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布声明称，一些雷尼替丁药物（包括Zantac等为人熟知的治疗胃溃疡药品）含有一种称为N－亚硝基二甲胺（NDMA）的亚硝胺杂质。同日，欧洲药品管理

缬沙坦亚硝胺杂质管理 2019-10-29

2019年3月20日，中国无锡生物制药有限公司宣布：旗下产品获欧洲药品管理局（EMA）、药品生产质量管理规范（GMP）认证证书。这是美国食品药物管理局（FDA）和EMA批准的第一家中国生物制药公司。

药明生物 EMA GMP认证 2019-03-20