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一波未平一波又起的缬沙坦事件,NMPA、FDA、EMA对亚硝胺杂质如何管理?
2019年9月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布声明称,一些雷尼替丁药物(包括Zantac等为人熟知的治疗胃溃疡药品)含有一种称为N-亚硝基二甲胺(NDMA)的亚硝胺杂质。同日,欧洲药品管理
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药明生物:全国首个获EMA、GMP双重认证的制药企业
2019年3月20日,中国无锡生物制药有限公司宣布:旗下产品获欧洲药品管理局(EMA)、药品生产质量管理规范(GMP)认证证书。这是美国食品药物管理局(FDA)和EMA批准的第一家中国生物制药公司。
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