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药明生物:全国首个获EMA、GMP双重认证的制药企业

2019年3月20日,中国无锡生物制药有限公司(药明生物)的研发制造部门宣布:公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局(EMA)针对Trogarzo的GMP认证。这是美国食品和药物管理局(FDA)欧洲药品管理局(EMA)同时双重认证批准的首家中国生物制药公司。Trogarzo是艾滋病创新抗体药,由中裕新药研制、药明生物生产,通过Theratechnologies公司销往美国和欧盟。

药明生物的产品获得EMA、GMP双重证书,进一步证明了该公司优秀的产品系统以及作为全球领先的生物制造商的良好声誉。通过世界一流的质量体系和卓越的生产能力,药明生物为其全球生物制造合作伙伴提供了强大而优质的供应链网络。

“这是药明生物取得又一个重要里程碑,为加强企业的制造能力奠定了坚实的基础,”药明生物的首席执行官ChrisChen博士评论道。“通过美国FDA和EMA的认可,使得药明生物与全球的合作伙伴信任再次升级,共同推进生物制药的发展与商业化转型。”

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