FDA审核

前言 在过去的十年里，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）正在为实现尽快为患者提供新型治疗的目标做出努力。FDA使用了加速审批（AA）计划，该计划允许在临床研究中使用替代终

FDA作为全球医药监管的标杆，拥有世界级权威和声望。因此，其一举一动，也成为全球监管机构的风向标。 去年11月28日，FDA宣布调查已上市的CAR-T疗法是否会在极少数情况下导致T细胞恶性肿瘤的事件，就引发了蝴蝶效应： FDA的动作，引起了全球监管机构的关注

跨过终点的临门一脚，zolbetuximab暂时还不能落下。 1月9日，安斯泰来宣布，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。 也就是说，还需要整改生产问题，zolbetuximab才能拿下FIC药物的光环

12月8日，注定是载入基因疗法史册的一天。 当日，FDA正式批准福泰制药与CRISPR Therapeutics共同研发的基因编辑药物Casgevy上市。 这意味着，CRISPR基因编辑疗法获得了全球医药监管标杆的认可，为其后续全球推广奠定了扎实的基础

近些年来，国内Biotech的快速发展离不开CXO的助力。但太过于依赖CXO或许也不是一件好事。因为，CXO也难免有翻车的时候。 最近，处于扩张期的三星生物就遭遇了翻车。 在刚刚过去的8月和9月，

阿斯利康对网传中国业务拆分消息表态。 昨日，《金融时报》称，几个月前，随着地缘政治紧张局势的加剧，阿斯利康已经制定了剥离其中国业务并在港交所单独上市的计划。 对此，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊今日向媒体回应称，该消息为谣言，阿斯利康中国各项业务目前一切正常

文/陈根5月25日，美国企业家埃隆·马斯克旗下的脑机交互技术公司Neuralink宣布，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，可以启动大脑植入设备的人体临床试验。据马斯克介绍，Neuralink公

对于爆火的HER2靶点，小分子也没有落下。在大药企纷纷选择引进HER2 ADC的情况下，罗氏则选择引进HER2小分子抑制剂

日前，FDA局长Robert Califf博士在国会听证会上表示，基因和细胞疗法领域应有更快的进展。Robert Califf博士指出，FDA的生物制品评价和研究中心计划增添150~200人手，这将有助于加快产品审评的速度

根据国家药品监督管理局官网信息，近日，推想医疗颅内出血CT图像辅助分诊软件正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗AI三类证，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示

6月9日，海信超声产品HD60系列成功取得国际最权威的美国FDA认证，这是继CE认证后海信超声的又一里程碑，不仅标志着其可以进入北美市场，也将为进入更多国家奠定了基础。去年以来，海信超声已亮相多场国外专业展会并获得已经成功进入南非、印尼以及阿联酋等中东非市场

本文系深潜atom第424篇原创作品2021年和2022年交替之际，医疗领域十分热闹。先是幽门螺杆菌成为热点，被列为明确致癌物，恰逢此时专注于高发癌症居家早筛的诺辉健康用于检查幽门螺杆菌的“幽幽管”在

2021年11月，微识医疗Wision A．I．主研产品EndoScreener（消化内镜辅助诊断软件）相继通过CE－MDR认证和FDA认证，几乎同时获批进入欧洲和美国市场。据悉，微识医疗Wision

近日,华东医药宣布,旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的注射用达托霉素的新药简略申请(ANDA)已获得批准,成为国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品

你还以为VR只能打游戏吗?11月16日,FDA授权了一款使用VR来减轻慢性腰痛的处方系统EaseVRx,这是第一个也是唯一一个获FDA批准的用于慢性腰痛的家庭VR治疗系统,同时也被授予突破性设备称号。这是否是一个信号

“生而为人,我很抱歉。”当温柔美丽、落落大方的X坐在我对面,说出这四个字时,我才知道她也是一个多年抑郁症患者。每次见X,她都是精致装扮过的大龄熟女,迎面朝我走过来的时候我总是会眼前一亮;她走过的地方,回头率极高

日前,美国食品和药物管理局(FDA)宣布“EaseVRx”,即一种通过 VR来治疗慢性背痛的处方疗法通过认证,并正式加入FDA数字疗法名单。据悉,EaseVRx的研发公司为AppliedVR公司。根据智慧芽Discovery创新情报系统显示

近日，推想医疗脑卒中AI产品“InferRead CT Stroke． AI”（以下简称该产品）通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证，正式获批美国市场准入。继肺部AI产品获得全球四大市场准入认证后

?2021年8月10日，深圳埃格林医药有限公司宣布，其创新性候选药物EG－007已获美国食药监局（FDA）同意，开展与靶向药物以及抗PD－1抗体类药物联用治疗晚期子宫内膜癌的III期关键性临床试验。

近日，一款掌上DR获批FDA。这款设备命名为“Micro C医学成像系统，MO1”（Micro C Medical Imaging System，M01）（以下简称“Micro C”），由OXOS Medical公司开发，于2021年1月首次获批FDA，用于成人四肢的静态连续成像

良性前列腺增生（BPH）是一种随着年龄的增长而患病率上升的疾病。在美国，它影响到约4000万的男性。BPH是男性看泌尿科医生的头号原因。在中国，前列腺增生也是泌尿外科的常见病症。BPH症状会随着时间的推移而恶化，严重影响生活质量，如果不加以治疗，可能导致膀胱、尿路或肾脏问题

6月7日美国FDA批准Aduhelm （aducanumab）用于治疗阿尔茨海默病，这是一种影响620万美国人的衰弱性疾病。Aduhelm是通过加速审批途径获得批准的，该途径可用于治疗严重或危及生命的疾病，相对于现有的治疗方法，该药物具有显著的治疗优势

美国食品药品监督管理局（FDA）将Biogen Inc．（渤健）和Eisai Co． Ltd．（卫材）的实验性阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的审查期延长了三个月，至2021年6月7日。《标普

点击上方蓝字，立即免费关注阿尔茨海默病。美国一家公司的深部脑刺激（DBS）系统近日获得美国FDA的突破性设备指定。《FDA REPORTER》1月8日消息功能性神经调节有限公司（Functional

亿欧大健康12月19日获悉， FDA批准将阿斯利康公司开发的第三代EGFR抑制剂Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）作为首个辅助疗法，用作治疗肿瘤具有特定类型基因突变的非小细胞肺癌患者

文 丨 李昊出品 ｜ 香港奇点财经当地时间12月17日，美国食品药品管理局（FDA）疫苗及相关生物制品咨询委员会建议批准Moderna（MRNA．US）新冠疫苗的紧急使用授权（EUA）申请，预计周五晚些时候能正式获批