辉瑞和BioNTech向FDA申请BNT162b2疫苗的紧急使用授权

2020-11-23 10:00

FDA即将批准第一支新冠疫苗。

亿欧大健康11月21日获悉，辉瑞公司与合作伙伴BioNTech上周五向FDA正式提交申请了其针对SARS－CoV－2的BNT162b2疫苗的紧急使用授权（EUA）。辉瑞表示，如果FDA选择授权该产品，他们将计划在获批后的 “数小时内”开始分发候选疫苗。

如果该候选疫苗获得批准，它将创下疫苗史上从研发到上市的最快速度。

数小时后，FDA宣布由外部专家组成小组（疫苗和相关生物产品咨询委员会或VRBPAC）于12月10日开会审查数据，就「是否批准紧急使用请求以及在何种条件下使用疫苗」向该机构提供建议。

此前，辉瑞宣布其新冠疫苗的III期试验数据显示，该疫苗在预防有症状的新冠病毒感染方面具有95％的有效率。截至目前，该研究的数据监控委员会尚未报告与疫苗有关的任何严重的安全隐患。

美国政府已同意购买1亿剂疫苗，并可以选择另外购买5亿剂。辉瑞预估，若顺利通过EUA，它可以在年底前生产约5000万剂，其中将供应给美国2000万剂。

此外，另一个走在新冠疫苗研发前列的Moderna在本周一宣布，它的疫苗在预防症状性感染方面的有效率为94．5％。预计未来几天Moderna也将向FDA提出正式申请要求以紧急授权使用其疫苗。美国政府预计将在12月在Moderna这里接收1500万剂疫苗。

这两种疫苗高度相似，两者均依托美国宾夕法尼亚大学授权的技术，使用mRNA编码冠状病毒的刺突蛋白，刺突蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在。mRNA疫苗是将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺制备的mRNA通过特定的递送系统导入机体细胞并表达目的蛋白、刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂，从而使机体获得免疫保护。