第一章 行业概况

当前我国新冠疫情呈现散发趋势，局部地区感染人数快速提升，为进一步更早找出潜在感染者，2022年3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发文，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

2021年10月6日，WHO发布的抗原检测用于诊断SARS－CoV－2感染临时指导文件，也阐明抗原检测对于病毒载量高、处于感染初期的患者效果最好，在SARS－CoV－2患病率≥5％的环境下最为可靠。

我国应对新冠疫情的整体策略遵从“早发现、早报告、早隔离、早治疗”。病毒检测是实现早发现的重要手段。目前病毒检测的三种检测主要是核酸扩增检测（NAAT）、抗原检测和抗体检测，其中核酸扩增检测（NAAT）和抗原检测主要用于检测当前是否已感染病毒，抗体检测（也称血清学检测）主要用于检测过去是否感染病毒，无法判断是什么时候感染病毒的。

表：三种主要病毒检测方法比较

资料来源：千际投行，资产信息网，Los Angeles County Department of Public Health，华安证券

1．1 核酸检测

根据国家卫健委《关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》，新冠肺炎疑似病例若具备以下三大特征之一，可认定为确诊病例：（1）实时荧光RT－PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；（2）病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源；（3）血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血清新型冠状病毒特异性抗体IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。前两种方法常称为核酸检测，第三种方法称血清学检测（抗体检测）。

核酸检测是新冠检测的“金标准”。抗体检测一般用作新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，更适合回顾式检查。常见的核酸检测方法有病毒核酸特定基因检测（如PCR法）和基因组测序。《WHO新型冠状病毒指南》推荐首选通过RT－PCR进行新型冠状病毒检测，仅在无法使用RT－PCR时才建议使用血清学进行诊断。

核酸检测需经过采集、送检和处理三步骤。核酸提取（鼻咽拭子或下呼吸道样本）一般耗时30分钟至120分钟，核酸扩增时间在2小时之内，加上试剂准备、加样、结果分析等人工操作，整个流程耗时4－5小时。考虑样本在院内的流转时间，从患者取样到拿到检测结果一般至少需要6－8小时。

PCR操作技能要求严格，操作人员需经专业培训（持上岗证上岗），且需要在PCR认证实验室开展。基层医院实验室若不具备专业人员和设备设施，一般会将样本运送至有资质的实验室。

图：核酸检测流程

资料来源：千际投行，资产信息网，申万宏源

1．2 抗体检测

抗体检测（血清检查）是对人体血液中的抗体水平进行检测。病毒侵入人体后，人体会产生相应的特异性抗体进行防御，其中特异性抗体IgM最早产生并进行早期防御，随后产生IgG抗体。血清学检测通过检测血液样本中的特异性抗体IgM和IgG的存在及含量，来间接判断体内有无病毒及病毒感染情况。IgG是免疫球蛋白的主要成分，在IgM接近消失时，IgG的含量达到高峰，并在血中持续较长时间。

图：感染后lgMlgG水平变化

资料来源：千际投行，资产信息网，中国知网，申万宏源

1．3 抗原检测

抗原检测直接检测病毒组成蛋白，因为抗原先于抗体而产生，因而抗原检测更适合早期大规模筛查。抗原检测可以通过侧向免疫层析（LFA）、酶联免疫吸附测定（ELISA）等方法。抗原检测一般灵敏度和准确度较低。香港卫生署发表研究论文，比较了商业化新冠病毒抗原检测盒（BIOCREDITCOVID－19Ag）与核酸检测的实际效果，实验结果表明抗原检测的检出率只有核酸阳性样本的11．1％－45．7％。因假阳性率较高，抗原检测仅可作为核酸检测的辅助手段。

当前国内北京金沃夫生物（乳胶法）和万孚生物（胶体金法）的抗原检测产品已获批上市（均为2020年11月获批）。

图：新冠病毒检测方法的窗口期示意图

资料来源：千际投行，资产信息网，CACLP，申万宏源

1．4 病毒变异对检测影响

英国发现的B．1．1．7变异新冠病毒因为S基因N501Y等位点突变，提高S蛋白受体结合域（RBD）和宿主细胞ACE2亲和力，病毒传播能力增强70％。

突变主要位于S基因，当前尚无证据证明病毒突变可能会显著影响检测准确性，世卫组织此前公开表示：除少量仅针对病毒基因序列单一靶标产品受影响外，目前大多数检测工具针对基因序列上的多个目标，病毒变种不会影响此类检测。

国内圣湘生物、华大基因、凯普生物、捷诺生物等多家IVD企业已研发出新冠变异病毒株鉴定试剂盒。

表：主要变异病毒及突变点位

资料来源：千际投行，资产信息网，WHO

1．5 市场空间

我国新冠抗原检测产品市场空间预计超过300亿元。参考海外地区产品价格，欧洲地区获批品牌较多，单价（出厂价）约为6元，价格已经稳定；美国目前获批企业少，出厂价约为30元，假设远期价格稳定在15元。假设欧美地区每年人均使用次数10－20次，欧美抗原检测市场（美国、欧洲）规模约为1300亿元。根据广东省收费标准，目前我国院内抗原检测终端收费一人份32元，抗原检测产品进院价17元，估计目前出厂价12元，但考虑后续集采，假设我国抗原检测产品一人份出厂价5元，平均每人一年检测5次，预计我国抗原检测市场规模将达到350亿元。