第二章 商业模式与技术发展

2．1 抗原检测产业链分析

上游原材料：主材、辅材、包材

抗原检测试剂盒一般为胶体金免疫层析法，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，试剂含有预先固定于NC膜上检测区的抗原／抗体和包被在标记垫上的抗原／抗体彩色标记物。其中主要的原材料生产所需材料可主要分为主材、辅材、包材。

（1）主材：主要为抗原抗体、硝酸纤维素膜（以下简称NC膜）、PVC胶板等；

抗原抗体。新冠抗原检测试剂盒中的抗体原料一般是以重组N蛋白或者S蛋白作为免疫原的抗体试剂。Spike（S）抗原和Nucleocapsid（N）抗原是新冠病毒两个重点靶点抗原。其中，N蛋白保守性更好且在病毒中含量最高，因此N蛋白是免疫诊断试剂开发的重要靶点。相关公司包含上市的诺唯赞、义翘神州、百普赛斯、优宁维、菲鹏生物（拟上市）等，还有一些海外供应商R＆D、Pepro Tech等。

NC膜。硝酸纤维素膜的简称，在胶体金试纸中用做C／T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处。目前供应商有MILLIPORE（美国）、WHATMAN andS＆S、SARTORIUS（德国）、伊能（国产）、MDI（印度）、汕头润和生物（外资独资）等。

（2）辅材：种类与数量较多，以塑料件为主，有如瓶盖、滴头、卡壳等。相关的生产企业较多，上市公司中包含拱东医疗、昌红科技、阳普医疗、基蛋生物等；

（3）包材：主要为铝箔袋、纸盒等包装物，相对壁垒不高，生产厂家较多，供应商也多为印刷公司，上市公司中包含海顺新材、环球印务、科瑞技术等；

图：试剂结构图

资料来源：千际投行，资产信息网，安旭生物，华安证券

中游产品生产制造

抗原国内获批以及海外获批均需要重点关注，截至2022年3月18日，我国NMPA批准的新冠抗原自检类试剂盒共有14款。

表：国内获批14款抗原检测试剂盒

资料来源：千际投行，资产信息网，国家药品监督管理局，西南证券

图：美国获批抗原检测试剂盒

资料来源：千际投行，资产信息网，前瞻经济学人

中国新冠抗原检测自检类试剂盒批准时间较欧洲、美国等地区晚，我国部分公司的抗原检测产品也已在欧洲或美国得到批准并市场销售。2021年全年，中国新冠检测试剂盒（核酸检测＋抗体检测＋抗原检测）合计出口金额约714亿元，浙江、福建和广东是主要的出口省份，进口国家主要是德国和英国。

欧洲市场，用于家用检测抗原检测试剂产品较多，价格战激烈，终端价格约在2－3欧元左右。以德国为例，我国的艾康生物、安旭生物、万泰生物、热景生物、明德生物、博拓生物等公司产品均被德国药监局批准用于家用，其他公司如万孚生物、亚辉龙、东方生物、乐普生物等产品也获得CE认证。

美国市场FDA对家用新冠抗原检测试剂盒的审批较为严格，市场竞争格局较优，我国仅有三家公司拿到美国的EUA，分别是艾康生物、九安医疗和东方生物（为西门子的代工商）。

考虑到中国国内抗原检测潜在需求，预计已经拿到CE认证和美国EUA证的公司也会加速在国内进行注册申请。

图：2021年新冠检测试剂盒出口月度数据

资料来源：千际投行，资产信息网，海关总署，华安证券

下游终端销售

按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的要求，抗原检测的应用场景抗原分为大体分为两种，一是基层医疗卫生机构的采样检测，二是隔离观察人员以及社区居民的自测。

（1）采样检测：根据《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程》的要求，基层医疗卫生机构的采样检测流程类似于目前的核酸检测，不过更多的是针对不具备核酸检测能力的基层医疗机构，是对核酸检测的一个补充。

（2）自测：针对的是隔离观察人员和社区居民。但检测的要求有所区别。

隔离观察人员：在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测的基础上，增加了在前5天每天进行一次抗原自测的要求。

社区居民：强调了自我检测需求，并提供零售药店、网络销售平台等购买渠道，自费进行自测。

因此，不同场景、不同人群所代表的下游终端是不同的，按照目前核酸检测的情况推断，基层医疗机构和自测的隔离观察人员的检测采购方应该会采取政府招标采购，而明确了自费的社区居民自测则为个人消费。

招采方面，广东已经走在前列。根据2021年5月《广东省药品交易中心关于公布新型冠状病毒（2019－CoV）检测试剂联盟地区集团带量采购中选价格信息的通知》，其中新冠抗原检测试剂盒中标价位16．8元／人份。

图：广东省采购抗原试剂盒

资料来源：千际投行，资产信息网，广东省药品交易中心，华安证券

零售方面，规定可以在零售药店、网络销售平台等渠道购买。2022年3月12日，零售药店上市公司老百姓、大参林和医药电商生力军叮当快药都宣告，以最快速度响应居家抗原自测。

一方面零售药店作为最前线的医疗终端之一，在新冠爆发初期的2020年就起到排头兵的关键作用，在新冠抗原检测试剂盒的患者教育和医疗服务上有不可或缺的作用；另一方面，医药电商在疫情期间异军突起，若疫情动态清零下居家自测需求逐渐变为刚性，长期性的囤货式购买是电商优势所在。

2．2 商业模式分析

抗原检测试剂盒产业链按照的前文介绍，可以划分为上游原材料、中游产品制造生产以及下游的终端销售。

上游：原材料厂商毛利较高，平均毛利率为90％；

中游：估算毛利率为60％；

下游：抗原检测作为医疗器械，在药店端为60％左右的毛利率。

根据行业相关毛利率水平对行业毛利分配做出测算，测算后以终端销售价为基数，上中下游毛利占比分别为14％、24％和60％。

其中中游成本拆分上选取代表性试剂盒生产企业安旭生物的2021年上半年原材料采购表作为参考，因为公司招股说明书中提到，2021年上半年公司产品以新冠抗原检测试剂为主。安旭生物整体的销售成本率为40．63％，具体成本拆分来看，抗原抗体占比27％，NC膜及PVC胶板占比5％，辅助材料占比34％，包装材料占比12％。

图：安旭生物2021年上半年原材料采购类别占比

资料来源：千际投行，资产信息网，安旭生物，华安证券