2025年8月25日，信达生物宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获得美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键三期临床研究。

这一里程碑式进展，标志着IBI363创新双免疫疗法正式进入注册性临床开发的全球新阶段。

IBI363是由信达生物研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。

公开信息显示，IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

本次IND获批，基于信达生物与FDA举行的EOP2会议中取得的积极反馈，会议确认了III期研究的关键方案，包括剂量选择和研究设计等核心要素。

此前，该研究已获中国国家药监局（NMPA）批准，并获得NMPA授予的突破性治疗药物（BTD）认证和FDA授予的快速通道资格（FTD）。

信达生物:IBI363被纳入突破性治疗药物品种，治疗晚期黑色素瘤

信达生物：PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363再获FDA快速通道资格认定

信达生物：IBI363 (PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白) 获FDA快速通道资格认定

本研究是一项全球多区域、随机对照的III期临床试验，计划在中国、日本、美国、加拿大、欧盟及英国等地招募约600名患者，比较IBI363单药（3mg/kg）与多西他赛在治疗经铂类化疗及PD-1/PD-L1免疫治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌中的疗效与安全性，研究的主要终点为总生存期（OS）。

在2025 ASCO年会上，IBI363已在非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三大瘤种中展示了I/II期临床的突破性成果，涵盖从肿瘤缓解到长期生存获益的完整数据，均以口头报告形式发布。目前，IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）头对头帕博利珠单抗（Keytruda^®）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究已在进行中，鳞状非小细胞肺癌全球III期研究即将展开，结直肠癌适应症的注册临床也在筹备与监管机构的沟通。

与此同时，信达生物还在推进多项Ib/II期研究，探索IBI363单药及联合治疗在一线非小细胞肺癌、一线结直肠癌及其他肿瘤中的应用，包括铂类耐药卵巢癌、EGFR阳性非小细胞肺癌及非鳞状非小细胞肺癌的新辅助治疗，形成覆盖多瘤种、多阶段的全面研发布局。

       原文标题 : 信达生物：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床