蝶变仍在进行时

作者：夏逢

编辑：李思

风品：彦规

来源：铑财——铑财研究院

春种一粒粟，秋收万颗子。时间是最好的试金石、复利机。

伴随医改大潮的奔涌向前，一些创新先锋正在迎来收获季。

比如石药集团，2023开年以来掀起一波新品潮。

01

有量更有质 创新药加速亮相

3月12日，石药集团公告，附属公司石药集团巨石生物制药有限公司的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）上市申请已获国家药监局受理，并获附条件批准上市资格。

同日，石药集团 “评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中－重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究”项目启动会召开。

3月8日，由海和药物研究开发股份有限公司研发，石药集团负责商业化推广的化药1类新药海益坦®谷美替尼片，获国家药监局（NMPA）附条件批准上市。

3月2日，石药集团附属公司开发的多恩达（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）在中国开展的用于含铂治疗失败的复发转移性鼻咽癌III期临床试验完成首例患者给药。

2月16日，石药集团公告，附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited（NovaRock）自主研发的全人源抗体药物NBL-020已获国家药监局批准，可在中国开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。

除了数量，更有质量。细观上述产品，对应了当前生物医药的宫颈癌、肺癌、抑制剂、鼻咽癌等热门细分赛道，尤其是ADC堪称火热出圈，已是药企必争之地。

2020年，我国新发癌症患者量约460万人，复合年增长率高于全球平均水平。国家肿瘤中心预估，2022年新发患者数超480万，其中肺癌新发人数约87万，位居恶性肿瘤首位。

可以预见，一旦上市将大大满足患者需求、提升企业市场话语权，进而打开业绩增量。

实际上，回顾2022年石药集团推新势头就很猛。

其中，mRNA新冠疫苗 SYS6006、全球自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂、治疗重症新冠成人患者的JAK/TYK2抑制剂均已获批临床。

同时，还取得2个创新药获批上市、提交 5个新药上市申请。

国际化方面，双特异性 SIRPα融合蛋白 JMT601在美国取得快速通道资格，多西他赛白蛋白取得孤儿药资格。

不难发现，持续创新战略驱动的石药集团已进入密集收获季。伴随后续商业化落地，企业成长性不乏看点。

02

双盘齐发力 抗肿瘤扛起大旗

细分产品管线，石药覆盖包括有神经系统疾病、抗肿瘤、抗感染、心血管疾病、呼吸系统等领域。

神经系统领域、心血管疾病领域是石药传统优势领域。代表产品有恩必普和玄宁。

2022年发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，我国现有心血管病患人数3.3亿，心血管病发病率与致死率高居榜首。巨大患者需求带动巨大药物需求和研发。

作为创新药大本营，抗肿瘤板块成长性更强，核心产品多美素、津优力、克艾力等已跻身业绩成长的主力位。

多美素2011年获批上市，用于乳腺癌、卵巢癌等恶性肿瘤的一线化疗。

津优力是国内首个上市的长效升白制剂，纳入 2021 年版国家医保目录（乙类）。

克艾力是国内首仿上市并通过一致性评价的新一代紫杉醇类化疗药物，在第二批集采中入选，2021年纳入医保目录。

同时，还有重磅新品、新生力量源源注入：

如2022年1月获批的全球独家新药米托蒽醌脂质体，3月获批的国内首个PI3K抑制剂度维利塞，以及正在进行上市申请的伊利替康脂质体，独家品种重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新适应症报产、2.2类新药奥曲肽长效注射液首次申报临床等等。

以盐酸米托蒽醌脂质体注射液为例，是石药自主研发的全球独家纳米药物。2022年2月正式获批上市。除首发适应症 PTCL 外，还在国内开设近 20 个临床试验，涵盖多个血液瘤和实体瘤的适应症，应用前景广泛。

截至 2022年 6月，石药已有 50个重点创新产品进入临床阶段，其中两性霉素B复合物、米托蒽醌脂质体和度 维利塞胶囊均已获批上市；还有 16 个品种处于 II/III 期关键性临床试验，7 个品种处于II 期概念性验证试验，以及 25 个品种处于 I 期探索性试验。

传统业务底盘扎实，新兴业务快速成长。双盘发力、新品接力中，石药集团的竞争壁垒、特色护城河不断抬高，业绩自然就不缺看点。

03

研发卡位、全球资源整合

 创新药企蝶变

如何做到的？

不止说说而已，作为创新型高新技术企业，石药研发投入可谓大手笔。

2022上半年，集团研发费18.84亿元、2021年为34.33亿元、2020年为28.9亿元。

真金白银连年持续投入，让石药快速搭建起高质量的研发团队。

目前，石药集团拥有八大创新技术平台，分布于中国和美国的五大创新研发中心。纳米技术平台优势显著，已研发了包括纳米脂质体、白蛋白纳米制剂等多项核心递送技术，相关管线布局在国际上亦处领先地位。

如ADC 平台由美国子公司德丰开发，拥有自主知识产权，采用酶法定点偶联的技术。凭借此平台，石药自主研发的 HER2 ADC已开始治疗末线乳腺癌的关键性临床，Claudin 18.2 ADC 处于全球第一梯队。

可以说，这些全球顶尖科学家、优质资源汇成一脉，为石药研发管线的国际拓展，筑起了领先“桥头堡”。

一分耕耘一分收获。

2022年4月，石药集团的“白蛋白结合型纳米药物递送关键技术及产业化研究”项目荣获河北省科学技术进步奖一等奖。

10月，全国工商联公布《2022中国民营企业500强发布报告》，石药连续四年入选中国民营企业500强。

持续战略创新，不仅带来各界认同，更促进了企业创新药企的转型。目前石药集团已成长为集研发、生产、销售能力于一体的综合性药企。

04

高质量创新 国际化进击

百年药企奔赴

实力打底，也让国际化战略加速推进。

2023年2月21日，石药巨石生物与Corbus Pharmaceuticals，就集团重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国、欧盟、英国、加拿大等国开发及商业化订立独家授权协议。授权金额有望达到6.93亿美元。

2022年7月，巨石生物制药与ElevationOncology，Inc.就石药集团创新（同类首创）的抗Claudin18.2抗体药物偶联物SYSA1801在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区开发及商业化订立独家授权协议。合同总金额高达11.95亿美元。

拉长维度，早在2006和2007年，石药集团就与美韩国两家公司签署了恩必普软胶囊在欧美及韩国市场的专利使用权转让协议，是我国原创药物首次向欧美等发达国家实现专利转让。

2019年，石药集团生产的高血压药物玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过，成为中国本土企业首次获得美国完全批准的创新药。

彼时，西南证券发布研报称，“远眺太平洋彼岸，美国医疗支出四倍于中国，人均医疗支出十五倍于中国，高定价和高渗透率有望将创新药价值放大十倍。”

2021年8月，石药集团宣布：附属公司NovaRock将一款癌症创新药“NBL-015”授权给了美国生物制药公司Flame Biosciences。这是石药完全自主研发的创新药物首次实现海外授权。根据石药披露数据，出海协议将为其带来6.4亿美元收入。

一个个首次破冰，展示了石药创新的高质量，行业一线创新企业的引领姿态。

的确，世界早已是平的。石药要想跑得更快更优，也需要海纳百川。国内药企想要真正做大做强，全球化避无可避。

石药集团开年的一波上新潮也是一次厚积薄发，是创新+国际化双轮驱动、双轮坚守的长期主义胜利。以此形成的多明星产品矩阵，快速占领诸多细分市场，奠定了行业话语权。

这注定，石药的创新+国际化脚步不会停歇、蝶变仍在进行时。百年药企奔赴中，石药集团的2023不缺看点。

本文为铑财原创

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       原文标题 : 创新+国际化 石药集团步入收获期