全球生物医药领域最新动态

新药进展

石药集团3款药物同时申报上市,阿普斯特片为国内首家申报

3月17日,CDE官网公布了3款石药集团欧意药业有限公司仿制药申报上市的消息,分别为阿普斯特片、枸橼酸托法替布片和利格列汀片,且3款药物均按照新注册分类申报获批将后视同通过一致性评价。据Insight数据库显示,石药集团的阿普斯特片为国内首家申报上市,且原研在国内暂未上市。

盛迪医药帕立骨化醇软胶囊首仿上市申请获受理

3月17日,恒瑞子公司成都盛迪医药递交帕立骨化醇软胶囊上市申请获受理,成为国内该品种首仿报上市企业。帕立骨化醇是Abbvie公司开发的活性维生素D类似物,用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。帕立骨化醇与骨化三醇相比,引起的钙、磷水平升高更少,降低甲状旁腺素的速度更快,对于长期血液透析的患者,更具有生存优势。

默沙东慢性咳嗽新药gefapixant两项III期研究到达主要终点

3月17日,默沙东宣布gefapixant(MK-7264)治疗难治性或病因不明慢性咳嗽的两项关键III期COUGH-1和COUGH-2研究的一线结果。COUGH-1研究第12周结果和COUGH-2研究第24周结果显示,gefapixant 45 mg每日2次相比安慰剂能够显著降低每小时的咳嗽次数,但是两项研究中gefapixant 15 mg每日2次均未能到达减少咳嗽次数的主要疗效终点。gefapixant的疗效和安全性与II期研究的结果一致。两项研究将继续进行,以收集更多的证据。

阿斯利康Imfinzi(英飞凡)一线治疗广泛期小细胞肺癌显著延长生存期

近日,阿斯利康(AstraZeneca)公布了抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗)联合标准护理(SoC)含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者III期CASPIAN(NCT03043872)研究最终分析的高水平结果。数据显示,Imfinzi+SoC含铂化疗治疗具有持续的、临床意义的总生存期(OS)益处。

诺诚健华1类新药奥布替尼片新适应症上市申请获CDE承办

3月17日,诺诚健华1类新药「奥布替尼片」新适应症上市申请获CDE承办,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)。这是继2019年11月奥布替尼用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)报上市之后的第二个适应症。奥布替尼是一种口服BTK抑制剂,与BTK不可逆结合,诱导下游激酶失活和细胞死亡。

白云山旗下益母草颗粒等获药品再注册批件

3月17日,白云山发布公告称,公司控股子公司广州白云山星群(药业)股份有限公司和全资子公司广州白云山中一药业有限公司、广州白云山奇星药业有限公司于近日分别收到广东省药品监督管理局核准签发的关于益母草颗粒等7个药品的《药品再注册批件》。

企业合作

基因测序公司Illumina与IDbyDNA合作,推广基于下一代测序的传染病检测方案

2020年3月18日,IDbyDNA公司宣布,与Illumina公司达成全球性战略合作,推广基于下一代测序(NGS)的传染病检测和追踪系统。IDbyDNA公司是一家宏基因组(metagenomics)技术公司。该公司的Explify技术平台可以通过对NGS结果进行分析,识别和追踪超过50000种微生物,和超过3000种常见和罕见病原体。

辉瑞与BioNTech达成合作,开发mRNA新冠疫苗

2020年3月18日,辉瑞(Pfizer)公司和BioNTech公司联合宣布,双方已经签署意向书(letter of intent),共同开发和推广潜在mRNA新冠病毒疫苗。BioNTech公司日前与复星医药达成协议,在中国联合开发其候选mRNA新冠病毒疫苗BNT162。这款疫苗有望在今年4月底进入临床试验。根据意向书,双方将立即使用各自在美国和德国的研发基地,开展合作研发活动。辉瑞和BioNTech公司将在随后几周确定与合作相关的金融、生产和商业化事项。

企业动态

2020胡润中国百强大健康民企出炉,恒瑞医药价值最高

3月18日,胡润百富网发布《2020胡润中国百强大健康民营企业》,列出中国大健康领域100强本土民营企业,按照企业价值排名,包括市值或估值。据介绍,《2020胡润中国百强大健康民营企业》的上榜门槛为150亿元,上榜企业总市值4．7万亿元。其中,恒瑞医药以3720亿市值成为中国大健康领域价值最高的企业,五年前、十年前也在前两名;迈瑞生物医疗电子以2,910亿市值排名第二;药明康德以1,750亿市值排名第三。

先声药业任命Kevin Oliver博士为高级副总裁,推动外向型发展

3月2日,先声药业任命Kevin Oliver博士为集团高级副总裁,分管先声药业BD美国业务。据悉,Kevin Oliver博士曾在Merck任职超过20年,在研发和BD担任管理职务。2014年起,任Alcon公司BD外部联盟的全球负责人。

科研进展

《临床癌症研究》:基于cfDNA的检测手段可提高转移性乳腺癌的诊断敏感度

近日,麻省理工学院布罗德研究所的格斯特纳癌症诊断中心和哈佛大学以及达纳法伯癌症研究所的研究人员找到了早期转移性乳腺癌的诊断方法:利用分子残留病(MRD)评估技术,可以检测出死亡肿瘤释放出的微量突变DNA,从而能够及早发现复发。不仅可以监测乳腺癌的复发情况,更为相关治疗提供了决策信息。相关文章已同步发表在美国癌症研究协会的杂志《临床癌症研究》上。

《npj Regen Med》:揭秘干细胞如何修复心脏病发作后带来的心脏组织损伤

近日,一项刊登在国际杂志npj Regenerative Medicine上的研究报告中,来自梅奥诊所的科学家们通过研究发现了一种机体心脏病发作后干细胞激活的心脏愈合机制,研究者发现,干细胞能将心肌组织恢复到心脏病发作之前的状况,这或许就为后期研究者阐明这些干细胞的作用机制提供了新的线索和思路。

科学家有望将化疗和光动力疗法整合成为单一药物疗法来治疗耐药性癌症

近日,一篇刊登在国际杂志Angewandte Chemie International Edition上的研究报告中,来自巴黎文理研究大学的科学家们通过研究发现,利用不同药物的组合或有望抵御某些癌症类型对药物的耐受性,为了开发一种有效的治疗方法,化学家们就需要开发一种化学共轭物,来利用不同的作用模式攻击多种细胞靶点,诸如单一药物疗法或许就能增加杀灭所有癌细胞的机会。

《PNAS》: 研究发现显示出较低毒性的癌症药物OxaliTEX

近日,在一项在临床前试验中,研究者们发现一种候选药物,它可以完全阻止肿瘤生长,比许多常用的化学疗法药物具有更大的消灭癌症的能力,并且毒副作用较小,具有克服耐药性的能力。该候选药物被称为OxaliTEX,由两部分组成:一种名为texaphyrin的星形分子,其作用类似于运送药物的载体;另一种为修饰后的铂金药物,其具有杀伤肿瘤细胞的毒性。这项研究由来自德克萨斯大学奥斯汀分校,德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员完成,相关结果发表在《PNAS》杂志上。

《JCI insight》:研究人员发现一种持久缓解疼痛的新机制

近日,来自柏林Charité–Universit tsmedizin的研究人员发现了一种持久缓解疼痛的新机制。该研究发现:IL4诱导特定类型的血细胞在炎症部位产生内源性阿片样物质,有助于疼痛的缓解。研究人员的发现已发表在《JCI insight》杂志上。

《Cell Host Microbe》:研究发现霉菌破坏肺脏稳态促进哮喘

近日,威斯康星大学麦迪逊分校的研究人员发现了一种常见的曲霉菌可以通过攻击肺部深处的保护性组织屏障诱发哮喘。这项工作为了解和潜在预防哮喘的发展提供了新的途径。据悉,目前美国境内约 2500万人具有哮喘症状,其中霉菌敏感性哮喘占整体的四分之一到一半,因此,防止身体对霉菌产生过敏反应可显著减轻疾病负担。相关结果发表于《Cell Host Microbe》杂志上。

作者:郝翰