作者 | 侯旭编辑 | 汪戈伐

百济神州的“专利争议”终于大获全胜。

10月2日，百济神州发布公告称，艾伯维旗下Pharmacyclics公司决定不再就“803专利”无效裁决提起上诉，双方已共同撤回全部诉讼。这场持续两年多的跨国专利纠纷，最终以百济神州的全面胜出告终。

这一结果不仅消除了泽布替尼在美国市场商业化的最大不确定性，更标志着中国原研药企已具备在知识产权、临床开发与全球商业化三大维度与跨国巨头正面抗衡的能力。

当然了，专利战的落幕并非竞争终点，而是全球BTK抑制剂市场格局深度重构的起点。对于百济神州而言，此案了结也将是一个新的广阔起点。

艾伯维发起专利诉讼的动机并不难理解，作为伊布替尼的持有方，其在BTK抑制剂领域长期占据主导地位。

据艾伯维年报数据，伊布替尼作为全球首款BTK抑制剂，自2013年获批以来，迅速扩展至套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）等多个适应症，2021年全球销售额高达98亿美元。

然而，百济神州的泽布替尼自2019年登陆美国市场后，通过精准切入重叠适应症，持续蚕食伊布替尼的市场份额。数据显示，在2022年前三季度，伊布替尼在美国销售额同比下滑超23%，而同期泽布替尼在美销售额激增221%。

在此背景下，Pharmacyclics于2023年6月13日——即“803专利”授权当日——立即对百济神州提起诉讼，指控其泽布替尼侵犯该专利。

值得注意的是，该专利并非基于新化合物或新机制，而是将“BTK抑制剂治疗过程中出现淋巴细胞增多时不视为疾病进展、应继续用药”这一临床常规操作申请为专利保护。但事实上，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南及多项权威文献早已明确该用药原则。

百济神州随即于2023年11月向美国专利商标局（USPTO）提起专利授权后复审（PGR），直指该专利权利要求过于宽泛且缺乏新颖性。

2025年4月29日，USPTO裁定“803专利”全部权利要求无效；7月17日，艾伯维申请的局长复审亦被驳回。至此，其专利壁垒彻底瓦解。

不难看出，在本案中，专利武器其实是跨国药企在面临竞争威胁时的竞争策略：利用专利体系构筑防御工事，延缓对手市场扩张。

然而，USPTO的裁决表明，将临床常识包装为专利已难以通过严格审查。百济神州的胜诉，不仅捍卫了自身产品的合法地位，也为其他出海中国药企提供了应对“专利碰瓷”的范本。

事实上，市场早已给出了答案。

百济神州财报显示，2025年上半年，泽布替尼全球销售额达125.27亿元（约合17.42亿美元），同比增长56.2%，其中美国市场贡献89.58亿元。但同期，艾伯维2025年Q2财报显示，伊布替尼全球销售额不足30亿美元，同比下滑9%。

值得注意的是，泽布替尼已在美国新确诊CLL患者中占据首选地位，并被NCCN指南列为所有初治CLL患者的一线“I类优先推荐”，而伊布替尼则降级为“其他推荐”。

评级变化的原因，在于头对头临床试验的优效数据。

2024年公布的ALPINE研究最终分析显示，泽布替尼在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）两项关键指标上均显著优于伊布替尼，且安全性更佳。该试验覆盖15个国家145个中心，入组652例患者，历时四年。

不过，药企间的竞争并未因专利战结束而缓和。礼来凭借非共价BTK抑制剂匹妥布替尼在后线治疗中崭露头角，并正推进其在一线CLL的适应症拓展。

对此，百济神州采取“防御+进攻”双轨策略：一方面通过泽布替尼联合BCL2抑制剂索托克拉（sonrotoclax）的III期临床试验，巩固一线治疗标准；另一方面加速推进BTK降解剂BGB-16673的开发，直接对标匹妥布替尼的耐药患者市场。

截至2025年中，百济神州账上现金及等价物达27.56亿美元，并通过塔拉妥单抗权益转让获得8.85亿美元现金，为后续高强度研发投入提供保障。

可以说，百济神州才是当之无愧的国货之光，在科技密度极高的医药领域，中国产品中国技术正在展露头角并获得用户认可。未来，百济神州也将进入国际化的深水区，其也已经成为中国创新药的一大标杆代表。

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       原文标题 : 百济神州把美国巨头给扳倒了