数字疗法2019的24项突破性进展，超过20款获得FDA认证

2019-10-23 11:26

随后，Proteus Digital Health和大冢制药合作研发的ABILIFY MYCITE系统获得了FDA的新药申请（NDA）批准，成为首款获批的药物＋传感器组合产品。这一数字疗法产品可用于帮助医生追踪药物摄入，从而了解患者是否定时服药，对药物依从性较低的精神分裂症和重度抑郁症患者可起到辅助治疗作用。

到目前为止，行业已经发展出多达十个类型的数字疗法。动脉网将主要的疗法类型和代表企业整理如下：

根据不完全统计，目前通过FDA认证的数字疗法产品已经有超过20款之多。大部分其中在利用传感器结合提升现有疗法疗效以及针对Ⅱ型糖尿病的数字疗法两类产品上。

不过，近期通过FDA审批的数字疗法在应用类型上有了明显的拓宽，2019年上半年已经有两款数字疗法获得了FDA突破性创新设备认证，预计未来还会有更多类型的数字疗法产品获批。

这也说明，数字疗法已经在逐渐获得监管机构的认可和支持，并成为数字健康市场的一个重要领域。

写在最后

技术的迅速进步使得软件干预日益成为一种药物形式。它与传统药物相结合，带来更高效、普及度更高的治疗方式。正因为此，越来越多的制药公司已经在与数字疗法的业内行家进行合作开发新的产品，或是对现有疗法进行改进。这也为患者建立了一个更加强大的基于价值的健康网络。

虽然在数字疗法成为主流疗法，解决重要健康问题之前，还有很长的路要走。但随着人们越来越意识到需要制定安全和功效标准，数字创新者也在加快与支付方、供应商和制药公司之间的合作，并寻求更快的监管批准。

政府监管是阻碍数字疗法迅速崛起和发展的一大挑战。技术的发展速度比必要的临床审批法律的出台速度要快得多。动辄数月甚至数年的临床实验在医药界司空见惯，但在软件行业，这甚至意味着几个代差的差异——主流的Windows 10操作系统几乎每半年就会有重大的改进。

当然，法规是数字疗法能否成功应用的关键先决条件。我们必须推动法规环境实现现代化，跟上数字创新的步伐。毕竟，数字疗法的监管方式与药物管制不太一样。

目前，FDA对于数字疗法持开发拥抱的态度，并积极对现有监管流程进行改进以使其更为适合数字疗法的研发特点。这也使得美国成为现在数字疗法的高地所在，绝大部分数字疗法企业都来自美国。

相对而言，我国的监管部门对此偏向保守。迄今为止，国内还没有任何一例严格定义上的数字疗法通过认证。不过，这完全可以理解。毕竟，数字疗法是一个崭新的领域。无论是监管机构，行业还是民众都需要时间来认识这一全新的事物。毕竟，国内患者目前恐怕还很难接受医生开具的处方是一款手机App，而非传统意义上的药物；更不要说通过游戏来治愈疾病了。

当然，我们也希望国内的监管机构能够适时对现有法规作出一些调整，以鼓励国内企业能够在这一新领域有所作为。我们相信，国产数字疗法的这一天终将到来。动脉网也将会持续关注这一领域，并带来最新的报道。