而沛嘉医疗和启明医疗的创始人都曾在微创医疗工作过。启明医疗的成立时间早于沛嘉医疗，于2009年成立。启明医疗的主席訾振军曾于1998至2002年之间，在上海微创 （微创医疗上市前身） 担任研究职位，并参与了中国第一个心血管病介入器械的研发工作，而且造出了心脏支架。而沛嘉医疗的主席张一博士则从2002至2006年担任过上海微创的首席执行官 （CEO），负责监督该公司的整体业务及战略扩张。

启明医疗自2019年12月上市以来，股价表现颇为强势。截至2020年5月14日，股价已上涨超过50％。这在一定程度上表明投资者对经导管瓣膜治疗这一领域的看好。而从启明医疗与沛嘉医疗对比来看，前者已从TAVR产品中获得销售收入，以2018年TAVR产品植入量计算，其在中国所占市场份额为79．3％排名第一，而后者目前处于相对早期的阶段。

捕捉两大高增长市场：经导管瓣膜治疗及神经介入手术医疗器械

当下，心血管疾病已经成为全球重大的公共卫生问题，发病率及致死率极高，严重威胁人类生命健康。近几十年来，我国心血管疾病的患病率和死亡率仍呈上升趋势。目前，我国心血管疾病现患人数2．9亿，心血管病死亡占居民疾病死亡构成的40％以上，占据各种死因的首位，心血管病防治形势严峻。

目前临床对于心血管疾病的有效治疗方式较为有限。随着介入技术的发展，凭借手术时间短、产生较少手术后并发症、且能更快复原等优势，介入治疗正逐渐取代传统开胸手术。以治疗主动脉瓣疾病为例，目前临床可选择方案包括传统开胸手术外科主动脉瓣置换术（SAVR）以及TAVR。从2002年发展到现在，历经十几年的不断创新，TAVR无疑成为主动脉瓣狭窄患者的治疗新选择，显著改善了严重主动脉瓣狭窄患者的生活质量，并逐渐成为主流。

毫无疑问，随着患者健康意识提高、患者经济负担能力提高以及医生的临床实践提升，针对瓣膜性心脏病及神经血管疾病的介入治疗市场发展势头可观。根据弗若斯特沙利文的资料，全球TAVR产品市场预计由2018年的41亿美元增长至2025年的104亿美元，复合年增长率为14．3％。而中国的TAVR产品市场估计将由2018年的人民币1．966亿元大幅增长至2025年的人民币63．326亿元，复合年增长率为64．2％。中国于2018年仅进行了约1000宗TAVR手术，由此可见，市场成长空间巨大。

此外，中国经导管二尖瓣置换术（TMVR）及经导管三尖瓣置换术（TTVR）市场也尚处于早期发展阶段，具有很大的增长潜力。根据弗若斯特沙利文的资料，国内已经有经导管瓣膜治疗医疗器械产品上市，但市场上还没有出现一家具有领军地位的企业。

而在中国神经介入手术医疗器械领域，市场一直保持快速增长，中国栓塞弹簧圈市场于2025年时估计将扩大至人民币26．467亿元，复合年增长率为12．3％；颅内动脉瘤支架市场于2025年时估计将扩大至人民币8．122亿元，复合年增长率为15．0％。中国神经介入手术医疗器械市场目前被国外巨头垄断，国内企业市场占有率低，“国产化”空间大，市场潜力巨大。

上述可见，沛嘉医疗选择聚焦于经导管瓣膜治疗及神经介入手术医疗器械，正是看准了这两大赛道的发展机遇。

沛嘉医疗创始人兼CEO张一博士表示：“心脑血管疾病常年以来是导致病人死亡的首要病因。沛嘉作为结构性心脏病和神经介入治疗的高端医疗器械平台，长期致力于亟需突破的领域，以自主创新为动力，结合全球最新技术的发展，持续投入新产品及治疗手段的开发。在日新月异的结构性心脏病临床医学发展中，沛嘉不仅为国内医生提供适合中国患者的高质量创新瓣膜，同时也聚焦于世界范围内前沿医学的攻关热点，打造面向全球的结构性心脏病治疗方案提供平台。”

近亿资金投入研发，核心产品有望明年拿证上市

由于中国人的主动脉瓣钙化程度比外国人严重得多，国外的治疗器械对中国患者难以有良好的效果，因此TAVR这个市场的产品基本上是国产垄断。而国内TAVR 产品市场处于早期发展阶段，目前共有三款自主制造的商业化TAVR 产品，现有参与者市场份额皆不大，市场呈现中长期竞争格局。

市场暂时没有单一主导者。沛嘉医疗第一代TAVR 产品TaurusOne？具备专为中国患者及医生需求而设计的多种功能，预期其将成为市场上具有竞争力的产品。

沛嘉医疗第一代TAVR装置TaurusOne？用于使用经导管方法治疗主动脉瓣疾病。目前共持有8个相关专利。其特色有专门设计人工主动脉瓣（人工主动脉瓣）框架，应用有一定水平的径向力，特别适合中国患者：具有足够的径向力，以使人工主动脉瓣可以克服主动脉瓣钙化，并保持在理想位置而不会向上或向下滑动，同时不要在径向上施加太大的力或对附近的神经施加太大的压力，从而减少对外科手术或永久心脏起搏器植入的需要。

此外，就瓣膜组织而言，沛嘉医疗选择了牛心包而非猪心包。首先牛心包较猪心包更加耐用；引起并发症的可能性较低；在血液动力方面有更佳的表现。尽管牛心包较猪心包厚，由于沛嘉在TAVR 产品的人工主动脉瓣自膨胀框架采取先进的热处理技术，其整体效果不输同类产品。

2017年2月，TaurusOne？ 获国家药监局认定为“创新医疗器械”，进入快速审批程序。同年，沛嘉医疗与北京阜外医院合作，根据《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验审查原则（征求意见稿）》（TAVR 临床试验原则草拟本）所载原则，TaurusOne？对十名患者完成了单一中心的可行性临床试验。目前，单一中心可行性临床试验方案已通过国家药监局批准，而可行性临床试验则构成国家药监局所规定申请中的关键部分，大部分受试者的心脏功能在术后得到大幅提升。

此外，沛嘉医疗正与6家医院合作，为125名患者进行确认性临床试验。准排除若干试验受试者后，术后12个月的全因死亡率（确认性试验的主要安全终结点）为6．67％，而根据《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》（TAVR 临床试验指导原则）规定，国家药监局可接受的最高术后12个月全因死亡率为30％。

TaurusOne？这款产品预计在2020年第三季度向国家药监局提交注册申请，并于2021年第一或第二季度实现商业化。沛嘉医疗在招股书上表示，TaurusOne？将有望成为中国市场第四款商业化TAVR产品。除了TaurusOne？产品，目前共有六款注册产品及20款处于不同开发阶段的在研产品。