临床试验和注册，是药物和医疗器械上市的必经之路，特别是临床试验，极度烧钱又费时费力。随着社会分工日趋专业化，政府政策逐渐缩紧，为了更安全更快速的进入市场，越来越多的企业愿意将这些环节外包给专业、高效、经验丰富的第三方合同研究组织（Contract Research Organization）CRO公司去完成。目前，CRO模式在我国主要集中于药物研究。近年来随着医疗器械行业的持续扩增，CRO开始拥抱医疗器械领域。

作为一个迅猛发展的领域，医疗器械CRO的行业发展现状如何？会有哪些市场机遇？企业将会如何出招？为此，动脉网专访了一家优质医疗器械CRO企业——Links CRO上海凌仕医疗科技有限公司（简称“Links CRO”）。

医疗器械CRO行业发展现状

目前，医疗器械CRO行业的发展现状有三个特点。

一是市场持续增长。根据前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》的统计数据显示，2017年我国医疗器械市场规模约为4450亿元，比2016年的3700亿元增加了750亿元，增长率约为20．27％。未来五年（2019－2023）年均复合增长率约为14．41％，并预测在2023年我国医疗器械市场规模将突破万亿元。

二是政府监管越来越严。2016年6月国家食品药品监管总局实施了《医疗器械临床试验质量规范》，并开展了一系列更严格的临床试验核查。医疗器械临床试验有法可依，且要求愈发严格了。例如试验做完了，试验设计是否符合审评中心的审评思路？是否有信心通过国家局的临床试验真实性（和合规性）核查？这些都是需要考虑的。

三是准入门槛并不太高。CRO公司提供的是一种专业要求极高的外包服务，主营业务主要为临床试验方案设计、临床试验监查、项目管理、数据管理、统计分析等，其目标市场主要集中在制药和器械公司。但是，对于这样的公司，准入门槛却没有明确的资质要求，行业水平参差不齐。

抢抓医疗器械CRO的市场机遇

伴随着中国医疗器械行业的大发展，以及在政策驱动、消费升级、技术创新等利好因素的积极影响下，器械生产企业对CRO的需求呈现出飞速增长的趋势。在高端市场，进口替代制度，也在一定程度上激发了我国高端医疗器械领域的活力。

那医疗器械CRO市场有哪些市场机遇可以切入？Links CRO创始人陈振浪先生认为主要在三个方面：

一是专业性越强的企业越有机会，在政策监管收紧后，市场对临床试验规范要求增高，这对医疗器械公司和CRO公司的专业性提出了更高的要求。

二是市场潜力被进一步放大，基于法规的高要求，以往自己开展临床试验和注册申报的老牌企业，也开始寻求更专业、更高效、更有经验的执行团队，比如CRO公司。

三是行业目前还处于高速增长期，处在各个成长阶段的医疗器械CRO公司都还有巨大的机会。

“为客户解决问题，创造价值”

针对如此的行业现状和机遇，CRO公司将会如何出招？上海凌仕的做法有四个维度。

一、更专业

Links CRO专注并致力于提供高端医疗器械的临床试验服务，打通植、介入器械上市前准入关键环节，为境内外医疗器械企业的提供临床试验、临床数据管理、统计分析、产品注册申报及型式检测、欧盟CE认证等服务，从而做到为客户提供一站式的医疗器械咨询、顾问和策划实施服务。

“LINK原意为‘相连接’，代表着Links CRO意欲成为多维度连接申办方、研究机构、药监主管机构的角色，助力医疗器械产品的临床试验、注册申报。”陈振浪做了进一步诠释，不仅如此，Links CRO也是中国医疗器械行业协会会员、临床试验分会理事单位，并在医疗器械临床试验及法规咨询服务体系获得了BSI－ISO13485认证。