复宏汉霖:重组抗VEGF人源单抗注射液III期试验达预设主要终点

2020-08-13 10:07

亿欧大健康8月12日消息，近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（即HLX04）用于转移性结直肠癌治疗已完成III期临床研究，本次研究已达到预设的主要研究终点。

HLX04是复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物药，拟主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症的治疗、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。公告中表示，HLX04用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症治疗的药品注册申请在筹备中，用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗已获NMPA得临床试验批准。

本次III期研究是一项比较HLX04、原研贝伐珠单抗（以下简称“原研药”）联合化疗方案（XELOX方案、mFOLFOX6方案）一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、多中心、平行对照的III期临床研究，旨在比较该新药与原研药的有效性、安全性及免疫原性。

公告中称，此次研究的主要目的和次要目的均已于近日达到，研究结果表明HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似。

截至发稿前，于中国境内上市的贝伐珠单抗包括RochePharma（Schweiz）Ltd．的安维汀、齐鲁制药有限公司的安可达、信达生物制药（苏州）有限公司的达攸同。根据IQVIACHPA最新数据2019年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币28．83亿元。

作者：高雨杉来源：亿欧