优先审批 - OFweek医疗科技网

银诺医药冲刺港交所：率先将人源长效GLP-1受体激动剂推进到注册审批阶段

亚洲第一家、全球第三家。本文为IPO早知道原创作者｜Stone Jin微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，广州银诺医药集团股份有限公司（以下简称&ldq

格鲁医药 2024-12-05

阿斯利康前三季度中国收入超50亿美元；荣昌生物泰它西普新适应症拟优先审评

阿斯利康交出完美成绩单。 11月12日，阿斯利康公布三季报。前三季度，公司总营收391.82亿美元，同比增长19%。从地区分布来看，前三季度美国市场收入167.03亿美元，同比增长20%，中国区收入50.49亿美元，同比增长15%

医疗阿斯利康荣昌生物医保预付金百济神州 2024-11-13

晟斯生物长效重组八因子未获批上市；科伦博泰TROP2 ADC拟获优先审批资格

国产重组八因子遭遇挫折。 8月14日，据NMPA（国家药品监督管理局）官网消息，晟斯生物的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白收到了通知件，这表明其未能获得批准上市。同日，智飞生物的四价流感病毒裂解疫苗也收到了通知件

医疗晟斯生物科伦博泰长效重组八因子 ADC 2024-08-15

新冠病毒阳性率显著上升；万泰生物九价HPV疫苗拟优先审评

新冠新毒株又开始流行了。日前，根据中国疾病预防控制中心公布的7月份全国新型冠状病毒感染疫情情况，流感样病例中新冠病毒阳性率从第27周（7月1日至7月7日）的8.9%持续上升至第30周（7月22日至7月28日）的18.7%

医疗万泰生物九价HPV疫苗新冠病毒阳性率华为云 2024-08-13

全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格

7月18日，全国医疗保障标准化工作组在北京成立。据了解，目前我国医疗保障标准化工作已有一定基础，但尚未形成全国统一的标准化体系。标准不统一、数据不互认的现象依然存在，这影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享

医疗保障 FDA T细胞疗法英科医疗医药动态 2024-07-19

被FDA撤销加速审批肿瘤药物的经验教训

前言在过去的十年里，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）正在为实现尽快为患者提供新型治疗的目标做出努力。FDA使用了加速审批（AA）计划，该计划允许在临床研究中使用替代终

FDA 生物制药肿瘤药物创新药医疗科技 2024-02-02

首个肝导向疗法获批上市背后，一款FIC药物的十年审批路

一款FIC药物想要成功获批上市究竟有多难？Delcath公司的经历便是FIC产品艰难前进之路的一个缩影。早在2013年，Delcath的FIC产品HEPZATO KIT就向FDA提出了上市申请，遗憾的是，因为临床数据不足，遭到了FDA的拒绝

FIC药物肝导向疗法创新药 Delcath 医疗科技 2023-08-22

宣布裁员，Novavax股价大涨；再鼎医药瑞普替尼拟优先审评审批

没能抓住新冠疫苗机会的Novavax陷入了裁员的处境。 5月9日，Novavax发布2023年财报。报告期内，公司收入8095.10万美元，同比下滑88%。与此同时，Novavax第一季度财报中披露了一项全球重组和成本削减计划，包括整合设施和基础建设，以及裁员约25%

新冠疫苗再鼎医药卡介苗智飞生物临床医学 2023-05-11

药械月报 | 全球新药批准数量回升，境内器械审批集中在体外诊断试剂

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权摘要2022年11月，全球批准新药数量有所回升。FDA批准7款新药（NDA／BLA），包含0款新获批的新分子实体药物（NDA：

创新药新药研发医疗器械体外诊断试剂仿制药 2022-12-14

全球新药审批：21个月，158款获批上市！

声明:本文为火石创造原创文章,欢迎个人转发分享,网站、公众号等转载需经授权。统计时间:2020年1月-2021年9月数据来源:欧洲药品管理局2020年欧洲药品管理局(EMA)共批准97个新药上市,其中包括39个非孤儿药新产品和23个孤儿药新产品

上市药品 2021-12-02

美欧中审评审批医疗器械制度有何不同？

随着全球居民医疗保健意识的增强和相关机构、企业大力研发医疗器械产品,叠加新冠肺炎疫情的影响,全球医疗器械市场规模持续扩容。根据Evaluate MedTech统计分析,2020年全球医疗器械市场规模达到4769亿美元

医疗器械制度美欧中 2021-11-29

爱美客赴港IPO资料获证监会审批，“医美茅”的制胜之道

7月20日，资本邦了解到，千亿市值的“医美茅”——爱美客（300896．SZ）加快赴港上市步伐。中国证监会于昨日披露，已接收爱美客《境外首次公开发行股份（包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式）审批》材料

爱美客 300896.SZ 港股IPO 新股前瞻 2021-07-21

中美欧药品审批政策落地！

近年来，从2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，到2019年新版《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的颁布，以及2020年《药品注册管理办法》的修订及实施，国家出台了诸多政策，持续深化药品审评审批制度改革

药物临床治疗 2021-06-16

3个月完成15款数字疗法审批，德国是怎样实现审批高效性的？

无论从哪个角度来看，数字疗法都已经成为了医疗健康领域近来的创新之一。然而，这个全新的领域也产生了新的问题——越来越多的企业为自己打上了“数字疗法”的标签，但我国监管机构目前尚未对数字疗法提出专项的审批要求，相关的认定仍然存在一定争议

审批医疗医疗器械 2021-06-11

1角逐胃食管癌适应症，K药率先拿下优先审评

在潜在竞争领域，默沙东的K药再次超过了BMS的O药。近日，美国FDA已接受PD－1抑制剂Keytruda递交的补充生物制品许可申请，用于与化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和胃食管连接部癌患者

食管癌 2020-12-21

全球首个CD38单抗——达雷妥尤单抗新适应症纳入拟优先审评

亿欧大健康10月22日消息，昨日CDE公示，强生西安杨森公司在中国提交的达雷妥尤单抗注射液的两项新适应症上市申请拟纳入优先审评。达雷妥尤单抗是全球首个获批上市的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，早前该药已在中国获批单药治疗多发性骨髓瘤成年患者

CDE 西安杨森多发性骨髓瘤 CD38 达雷妥尤单抗 2020-10-23

国药集团新冠疫苗北京、武汉开始预约：出国留学生优先

等了很久的新冠病毒疫苗就要来了。据《科创板日报》报道，从知情人士处得知，国药集团的新冠病毒灭活疫苗目前已经在北京和武汉开放预约接种。具体可以通过国药集团官网或扫描国药集团提供的二维码进行预约，预约者在约2周后收到通知，并到指定地点注射

国药集团新冠病毒疫苗留学生 2020-10-13

中国已正式启动新冠病毒疫苗紧急使用 4类人优先

文丨付可思出品｜香港奇点财经8月22日，据“中国生物”微信公号发布消息称，国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示，我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用，目前优先保障医护人员等4类特殊人群使用

新冠病毒疫苗 2020-08-23

政策加速！三项医械新技术进入快速审批通道

医疗科技飞速发展离不开政策推动，近日国家药品监督管理局就申报的三项新型医疗器械批准进入特别审查程序：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第14号）：依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别

医疗器械政策医疗 2020-08-20

数据解读我国创新医疗器械审批现状——高值耗材占半数以上

经过几年的发展，创新医疗器械绿色通道已经结出了累累硕果。动脉网对历年进入创新医疗器械审批绿色通道的创新医疗器械进行了统计整理。

医疗器械审批现状高值耗材 2020-06-04

申淇医疗：药物涂层球囊获NMPA审批上市，快速铺开市场

历经5年时间的倾心研发，2019年12月申淇医疗自主研发的核心产品——药物涂层球囊顺利拿到了国产第二张注册证，同时，其左心耳封堵器产品也进入临床阶段、并有十几款心血管产品在研。

申淇医疗药物涂层球囊 NMPA审批 2020-05-28

美国FDA半年新增7项审批，国内迎来新进展

新冠病毒在全球的蔓延对于经济造成了沉重的打击。为了防止疫情的进一步扩散，大多数地区都推出了隔离及保持社交距离的措施。不过，这些措施也对慢性病患者和存在精神健康问题的患者造成了不小的影响。考虑到疫情造成周期性影响的可能性越来越大，如何通过创新技术来应对疫情对这些患者造成的困扰已经箭在弦上。

美国FDA 数字疗法 2020-05-12

avapritinib中国新药审批正常进行，基石药业积极加快商业化转型

针对近期“新药爆冷临床未达预期”的争议，记者从基石药业获悉，公司申报上市申请的新药avapritinib正在国家药品监督管理局的正常审批过程中。合作伙伴公布的VOYAGER的临床研究结果既不会影响avapritinib在美国商业化，也不会影响avapritinib在中国的审批。

基石药业 avapritinib VOYAGER 2020-05-11

融昕医疗呼吸机获得FDA应急审批，如何借势发力海内外市场

虽然呼吸机市场存在诸多乱象，但总的来看，对于专业呼吸机厂商来说，此次疫情将加速产业发展。疫情带来的订单增加会结束，在疫情后国内呼吸机品牌如何保持借势可持续性，实现进口替代？

融昕医疗呼吸机 FDA应急审批 2020-04-29

CUI 设备优先考虑支持 COVID-19 和医疗应用程序

CUI Devices宣布了新的举措，以支持医疗行业应对全球冠状病毒（COVID－19）大流行的措施。这些计划包括确定订单优先级，并免费向OEM，制造商，志愿者和组织提供免费产品样本，这些组织设计了与

CUI COVID-19 医疗应用程序 2020-04-15

AI影像如何依托战疫价值进入审批快车道？

燎原疫情之下，方案先行。早在2月10日，国家人工智能标准化总体组秘书处（中国电子技术标准化研究院）便汇聚了第一批34款有助于疫情防控的人工智能产品和解决方案，这些方案广泛覆盖了智能识别、智能交互、智能医疗、智能出行、远程服务5个板块

AI影像药监局 2020-03-11

疫情加速肺炎CT+AI产品三类证审批？审评重点一览

3月5日，为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》。本审评要点适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册

医疗AI 三类证肺炎CT 2020-03-06

【生物医药日报】国家药监局已应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品

1.疫情速递湖北省卫健委：新冠肺炎特效药磷酸氯喹有致死风险近日，湖北省卫健委向湖北各市、州、直管市卫健委及部省属医疗机构下发《关于严密观察磷酸氯喹使用不良反应的通知》。通知提到，磷酸氯喹被纳入新冠肺炎推荐用药，“根据中国科学院武汉病毒所通报，该药在成人中的致死剂量2-4g，而且是急性致死

国家药监局新型冠状病毒百度检测 2020-02-25

“法维拉韦片”获批上市，多种新冠肺炎潜在疗效药物进入绿色审批通道

海正药业今日发布公告称，其于近日收到国家药监局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。公告显示，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准法维拉韦进行适应症为新型冠状病毒肺炎的临床实验

海正药业新型冠状病毒肺炎法匹拉韦法维拉韦 2020-02-18

一文读懂人工智能医疗器械审评审批常见问题

2019年7月，为构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，推进人工智能医疗器械审评审批，人工智能医疗器械创新合作平台应运而生。半年光景，人工智能医疗器械创新合作平台已经做出了一系列成绩。在2019

人工智能医疗器械 2019-12-31

中国首款创新药获FDA审批，高瓴资本曾连投7轮

毫无疑问，这是中国生物医药的“历史性时刻”。11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以突破性疗法身份，优先审评获准上市。随后，百济神州也发布公告确认此事

泽布替尼百济神州高瓴资本 2019-11-16

世界人工智能大会揭示五大医疗AI发展趋势：商业化、审批、价值医疗、医学转化等仍是会议焦点

8月29日，上海黄浦江畔，2019世界人工智能大会（World Artificial Intelligence Conference，简称WAIC）在这里正式开幕。世界各地的顶尖人工智能科学家、企业家

人工智能大会医疗AI 2019-09-01

医疗3D打印：A轮企业居多，审批认证成难题，离大规模临床应用还有四道坎

前不久，一台3D打印手术登上热搜：江苏淮安一名男子患口腔癌，就诊发现颌骨的肿瘤已侵犯整个下颌骨必须切除，医生根据3D打印的下颌骨模型，对腿部腓骨进行截骨、塑形、完成下颌骨重建。

医疗3D打印 2019-03-26

AI里程碑！药监局三类AI器械申报流程流出！审批要点全解读！

“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”悄然在北京开幕，整个会议仅持续一下午，却隐含了医疗AI领域所共同关注的三类器械审批信息，里程碑式的胜利就此展开？

人工智能医疗器械 2018-12-26

三类器械审批要点出炉！医疗AI们准备好了吗？

昨日，“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”在北京举行，公布了医疗AI领域三类器械审批要点，界定了适用范围，讲解了医疗AI产品在审批过程中所面临数据库、数据安全、软件更新、云计算服务等问题。

医疗AI 2018-12-26

国内尚无新一代医疗AI产品通过CNDA审批，行业需要解决的6个核心问题是什么？

导读：回顾性数据为临床提供支持、推出标准数据库，上市后临床、技术黑箱、产品重大变更申报、中美审批差别，中国新一代医疗AI产品审批道阻且长。

CNDA AI 医疗产品大健康 2018-04-27