药品政策

创新，是近年来药品和器械领域的热词，此前国家主要从审评审批环节支持创新。随着创新药、创新器械陆续进入收获期，国家也在逐步加强注册程序的优化和流通环节的监管。在相关法律的框架下，药品和器械在研发、注册、生产等层面的具体政策制定和实施，由国家药监局主导。

多举措鼓励药品创新

2019年，《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》两部法律出台，于12月1日起实施，从更高层次的制度设计上鼓励创新，并确定了对药品和疫苗全生命周期的监管。

2019年药品相关法律和主要政策，动脉网制图

新修订的《药品管理法》确定全面实施药品上市许可持有人制度，要求上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。这种责任到人的管理模式将为药企带来更大的压力，促进行业的规范化发展。

另一方面，允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，打破“研产销”一体化格局，各个环节上的企业可以进行自由组合，各尽其职，提升药物创新效率。

同时，GMP、GSP认证取消，但并非取消了GMP、GSP标准，而是将指标附加到了药品生产许可和经营许可的检查过程中。这也就意味着一旦GMP、GSP不达标，企业会因此直接失去药品生产许可或经营许可，实质上是提高了对药企的要求。

而《疫苗管理法》的出台，则体现了国家对疫苗的最严格管，无论是研发、生产、配送，都按照最高要求管理，一旦违法，则进行严重处罚，以避免疫苗安全事件的发生。

此外，第二批临床急需境外新药名单发布可加速境外新药在国内上市的进度，倒逼国内企业加大创新力度；国家药监局就真实世界证据支持药物研发的基本考虑，为创新研发的临床试验指出了更安全有效的方向。

所以，药品创新仍然是2019年的关键词。

一致性评价扩大范围，注射液和疫苗纳入

为了保障药品的安全性和有效性，提升仿制药行业的整体水平，2017年，仿制药质量和疗效一致性评价正式启动。按要求，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。

不过，2018年12月，国家药监局发布通告调整评价时限，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

国家药监局推动仿制药一致性评价的进度，动脉网制图

从2019年一致性评价的政策变化来看，主要有两个方面：一是评价工作的政策解释更细致，国内特有品种的评价建议、明确执行标准均是如此。我国是仿制药大国，仿制药占比高，一致性评价又是系统性的大工程，不同药品在生产工艺等方面千差万别，需要投入大量的时间和精力开展研究，建立符合每个品种特点的体内或体外评价方法。这个过程中难免会遇到问题，或者审评中心与药企之间的信息不对称，更细致的解释才能加快整个工程的进度。

另一方面，一致性评价范围扩大至注射剂、疫苗。注射剂一致性评价技术要求已经发布征求意见稿，提出了参比制剂、处方工艺技术等方面的要求；被视为疫苗“一致性评价”的《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》也已发布，适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗，涉及45家疫苗生产企业，再次体现了国家对疫苗最严管理的原则。

从结果来看，2017年、2018年国家药监局分别对17个品规、77个品规的药品通过了一致性评价，而2019年共有174个品规的药品通过一次性评价。说明该项工作在2019年取得了更快的进展，同时也为接下来的注射液、疫苗的一致性评价打下了基础。

医疗器械审评审批再提速，监管趋严

2019年器械主要政策，动脉网制图

从器械的相关政策来看，注册人制度试点、器械唯一标识系统搭建和落地等，均是加强全生命周期的管理，与对药品管理方向一致。

值得一提的是，按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材零差率销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。

2019年底前，公立医疗机构取消医用耗材加成。同时，国家要求完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。

此前，公立医院已经全面实现了药品零差率，药品集采也取得了阶段性成果，从国家对器械耗材的一系列的动作可以看出，不仅其监管方式与药品一致，在公立医院使用耗材、医保对耗材的控费方面，也可能逐渐与药品同步。

流通领域“一票制”初见雏形

2019年药品流通政策要点，箭头为传统流通格局，线条为新的流通格局。动脉网制图

在流通层面，2019年11月，国务院下发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，指出到2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。

这似乎意味着“一票制”要来了。事实上，此前就有广东、浙江、湖北等省市鼓励或试点“一票制”。若“一票制”推广，流通企业将受到巨大影响。

在传统的流通格局中，流通企业主要承担垫资、配送功能，“一票制”意味着其垫资功能弱化，只剩下配送功能。不过，由于各地医保部门、医疗机构的及时支付能力参差不齐，是否能快速和全额将款项结算给药企还是问题，所以“一票制”若要全国推广还需要很长时间。

但在这一趋势下，流通企业仍需提前做好布局，大型企业通过完善的配送网络优势延伸产业链，寻找新的增长点；小企业则找准定位，与大企业合作，帮助大企业提升渗透率。

此外，关于2019年零售端最关注的网售处方药，新修订的《药品管理法》已经不再禁止网络销售处方药。但是，国家发改委、商务部在11月公布了《市场准入负面清单2019年版》，其中一条规定“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”，被解读为处方药网售和邮寄被禁止。不过，这条规定标注了★符号，意味着是设立依据效力层级不足且确需暂时列入清单的管理措施，应尽快完善立法程序。

所以，网售处方药并未完全放开，而是在今后出台监管要求的前提下，按规矩办事。

前文已经提到，药品和疫苗政策着重强调全生命周期的管理。2019年，国家药监局着力推进疫苗和药品信息化追溯体系建设，并发布了技术标准。疫苗追溯协同服务平台将于2020年3月底前正式上线，基本药物、医保报销药物等将尽快建立药品信息化追溯体系。

与2016年以前的药品电子监管码不同的是，疫苗和药品追溯的主体责任在药品生产经营者，流通企业和使用单位承担相应环节的责任。今后，药企将面临更大的监管压力，但只要真正将追溯工作做到位，也是对自身的保护，一旦有安全事故发生时，可通过追溯系统明确责任。

创新支付

2019年无疑是健康险大热的一年。国务院办公厅、国家卫健委、国家发改委、健康中国推进委员会等均发文鼓励和支持商业健康险发展。

2019年健康险重要政策及相关部门，动脉网制图

作为主管部门，2019年，中国银保监会出台了新修订的《健康保险管理办法》，这是该办法2006年实施以来的首次大修。办法明确界定“健康保险是国家多层次医疗保障体系的重要组成部分”，意味着进一步明确了健康险与国家基本医疗保障互补发展的方向。

两个版本的《健康保险管理办法》主要变化对比，动脉网制图

值得一提的是，新办法第六章为新增的内容，用大量篇幅解释了健康险与健康管理服务的结合。

若健康险产品加强对用户的健康管理，可使多方收益。对用户本身来讲，健康一定比生病更好；对保险公司来讲，维护用户健康意味着减少疾病赔付，整体上提升利润；对医保部门、卫生健康部门而言，居民健康当然意味着医疗费用下降，公共医疗资源能得到更好使用。

目前许多创新健康险企业已经通过技术手段，与用户之间开展互动和其他的健康服务，引导用户主动关注自身健康。这与当下以治病为中心转向以健康为中心的卫生健康大背景也是一脉相承的。