中国突破性治疗专栏首更，传奇生物CAR-T新药获认定

2020-08-05 14:05

亿欧大健康8月5日消息，今日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，南京传奇生物科技有限公司申报的生物制品1类新药LCAR－B38M CAR－T细胞自体回输制剂（简称：LCAR－B38M细胞制剂）纳入拟突破性治疗品种。

突破性治疗申请公示详细信息（截图来自CDE）

而此次纳入名单不仅对于传奇生物而言意义重大，这也是CDE“突破性治疗公示”专栏的首次更新。

2019年11月，CDE曾经发布关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知，并于今年7月9日上线了“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”，开通了电子提交通道。此次“突破性治疗公示”专栏的首次公示，也意味着这项特殊审评通道今日正式在中国启动。

LCAR－B38M（JNJ－4528）是由传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR－T疗法。据悉，该产品已于2019年12月获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤（MM）患者。

传奇生物是CRO企业金斯瑞旗下专攻CAR－T细胞免疫疗法的跨国子公司，成立于2014年，并于美国时间2020年6月5日在纳斯达克上市，截至发稿前，其总市值43．98亿美元。

2017年年底，传奇生物在中国向CDE递交了LCAR－B38M的临床试验申请。一年后，传奇生物获得了其国内首个CAR－T临床批件。

根据此前传奇生物发布的招股书，此次纳入名单的这款LCAR－B38M预计于今年年底前在美国提交上市申请，并于2021年在中国提交上市申请。根据CDE公示信息，传奇生物于今年7月10日为LCAR－B38M申请了突破性治疗品种，并于8月5日拟纳入突破性治疗品种名单。此次该产品拟纳入突破性治疗药物名单，意味着这款产品有望在这一特殊审批通道下加速获批。

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作者：高雨杉来源：亿欧