欧盟新规申报难度超FDA，强制公告机构门槛提高！
目前能够进行MDR授权公告的20家NB机构（数据来源：欧盟官网）
NB机构数量的骤减，是欧盟认证变难的迹象之一。MDR新规大刀阔斧加强对临床申报的要求，例如在MDR第15条中指出，医疗器械厂商应在其组织架构内至少配备一名负责监管合规的人员，该人员必须在监管事务或与医疗器械相关的质量管理体系方面拥有四年的专业经验；或者拥有如法律、医学、药学、工程或其他相关学科正式资格证明，同时至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验。
公告机构门槛的提高，认证周期的大幅拉长，新规执行后的欧盟医疗器械CE认证难度将不亚于FDA认证。动脉网（微信号：vcbeat）通过对欧盟新旧法规对比研究，整理出了此次MDR新规变化的几个方向：
1、 医疗器械范围的扩大，以及医疗器械分类的细化。
2、 设立器械唯一标识（UID）和数据库，将强器械溯源管理。
3、 对医疗器械安全性、性能及相关文件的要求提高。
厂商需要在器械上市后建立监控体系，定期更新监控报告。
医疗器械范围的扩大：体外检查（IVE）、消毒灭菌产品被纳入MDR新规
在欧盟MDR新规中，除了将旧法规MDD管辖范围内的器械纳入医疗器械概念范畴内，还增加了两条特定用途的相关产品也纳入了其中：
欧盟MDR新规“医疗器械”概念扩大（截图自MDR原文）
首先是明确了将基于人体样本进行体外检查（examination）获得信息的相关仪器设备纳入了医疗器械范围内；其次是将专门用于清洁、消毒、灭菌其他医疗器械产品及有源设备的相关器械仪器也纳入了医疗器械范畴。
这里值得一提的是，欧盟将体外诊断（invitrodiagnostic）与体外检查（invitroexamination）做了区分，体外诊断相关器械适用于IVDR（EU2017／746），而体外检查相关器械则适用于MDR（EU2017／745）。
医疗器械分类的细化：Ⅲ类医疗器械进一步完善
在欧盟法规中，医疗器械被分为4个等级，分别对应Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。这是基于人体脆弱性并考虑到与器械技术设计和制造相关的潜在风险为分类原则进行的风险分级。
欧盟医疗器械分类
这次欧盟MDR新规中，对医疗器械的基础分类没有变化，但是对具体涉及产品的类目进行了进一步细化，特别是在对Ⅲ类医疗器械上进行了进一步完善。据不完全统计，MDR中增设了12种Ⅲ类医疗器械，它们分别是：
1、 在体外直接接触人体细胞、组织或器官的非侵入性物质组成物。
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